还少胶囊

01-25  1508  来源:药品标准 

拼音名:Huanshao Jiaonang
书页号:Z17-128
标准编号:WS3-B-3227-98
【处方】熟地黄 60g 山药(炒) 60g 牛膝 40g 枸杞子 40g 山茱萸 40g 茯苓 60g 杜仲(盐制)40g 远志(甘草炙)40g 巴戟天(炒)40g 五味子 40g 小茴香(盐制)40g 楮实子 40g 肉共蓉 40g 石菖蒲 20g 大枣(去核)60g
【制法】以上十五味,山药粉碎成细粉,大枣加水煎煮30分钟,去皮,制成枣泥备用;五味
子、石菖蒲、小茴香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣与其余熟地黄等十味用70%乙
醇浸渍三次,每次48小时,合并浸出液,回收乙醇,浓缩至适量,与上述蒸馏后的水溶液合并,加
入枣泥,浓缩成相对密度为1.35(80℃)的稠膏,加入山药细粉,混匀,加入适量淀粉,制成颗粒,
干燥,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至黄棕色的粉末或颗粒;气香,味酸、微甜、苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,先端稍尖或平截。
(2)取本品内容物10.5g,加70%乙醇40ml,置热水浴中浸渍30分钟,滤过,残渣用70%乙
醇10ml洗涤,合并洗液与滤液,蒸干,残渣加水25ml使溶解,滤过,滤液用氯仿20ml振摇提取,
弃去氯仿液,水层用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,加入中性氧化铝2g,蒸
干,拌匀,置层析管(0.5~1.0cm)中,用醋酸乙酯—乙醇(4:1)25ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残
渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g,加70%乙醇20ml,置热水中浸渍1
小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并
正丁醇液,加入中性氧化铝1g,蒸干,拌匀,置层析管(0.5—1.0cm)中,用醋酸乙酯—乙醇(4:1)
25ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板
上,以醋酸乙酯—乙醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛试液,在105℃
加热7分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(3)取本品10.5g,加70%乙醇40ml,温水浸渍30分钟,放冷至室温,用石油醚(60~90℃)
振摇提取2次,每次20ml,合并石油醚液,挥干,残渣用石油醚(60~90℃)1ml溶解,作为供试品
溶液。另取小茴香油对照药材,提取挥发油,取挥发油,加石油醚制成0.5%的溶液,作为对照药
材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤
维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气
中熏约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取肉苁蓉对照药材1g,照[鉴别](2)项下牛膝对照药材溶液的制备法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液和[鉴别](2)项下的供试品溶液各10~20μl,
分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇(20:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛醋酸磷酸混合溶液,在105℃加热约5分钟至斑点显色
清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的蓝色斑点。
【检查】水分 不得过12.0%(附录 Ⅸ H第二法)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【醇溶性浸出物】取装量差异项下的内容物适量,精密称定,照醇溶性浸出物测定法项下的
热浸法(附录 Ⅹ A)测定,用70%乙醇作溶剂,每粒不得少于115mg。
【功能与主治】温肾补脾,养血益精。用于脾肾虚损,腰膝酸痛,阳萎遗精,耳鸣目眩,精
血亏耗,肌体瘦弱,食欲减退,牙根酸痛。
【用法与用量】口服,一次5粒,一日2~3次。
【注意】伤风感冒及热症患者忌用。
【规格】每粒装0.42g
【贮藏】密封。
注:对二甲氨基苯甲醛醋酸磷酸混合溶液的配制 取对二甲氨基苯甲醛0.25g,溶于醋酸50ml、
85%磷酸溶液5g和水20ml的混合溶液中,混匀,置棕色瓶中保存。
重庆市药品检验所 起草

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