毛冬青注射液
2015-02-01 2703 来源:药品标准
拼音名：Maodongqing Zhusheye
书页号：Z20-57
标准编号：WS3-B-3786-98
【制法】取毛冬青，加注射用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各 1小时，合并煎液，
滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.18(50℃)，加乙醇使含醇量达70％，冷藏放置24小
时，滤过，滤液减压回收乙醇，放冷至室温，加注射用水至相对密度为1.08，用10％盐酸溶液
调节 pH值至2.0～3.0，静置使沉淀，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节 pH值至6.0～6.5，
冷藏放置12小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)，加乙醇使含乙醇量达
75％，冷藏 放置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，测定含量，加注射用水使每 1ml含毛冬
青提取物20mg，调节pH值，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品 1滴，点于滤纸上，置紫外光灯(365nm)下观察，斑点显黄绿色荧光；喷
以1％三氯化铝的乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯(365nm)下观察，荧光加强。
(2)取本品 1滴，加水 1ml与20％磷钼酸的乙醇溶液 1滴，即显绿色。
(3)取本品 1滴，加水 1ml与三氯化铁试液 1滴，即显绿色。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，摇匀，
置36.5℃±0.5℃恒温水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品适量(另取芦丁对照品，在120℃减
压干燥至恒重，按减失重量折算为干燥品20mg)，置 100ml量瓶中，加60%乙醇，置80℃水浴
中加热使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含无水芦丁 0.1mg)。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品 1ml，照对照品溶液的制备方法制备，
即得。
测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各4ml，分别置 10ml量瓶中，精密加入
亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml，摇匀，放置6分钟，再精密加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，摇匀
，放置6分钟，加 1mol/L氢氧化钠溶液4ml，加30％乙醇至刻度，摇匀，放置10分钟。另取供
试品溶液与对照品溶液各4ml，分别用30％乙醇稀释至 10ml作空白。照分光光度法(附录 Ⅴ
B)，分别在510nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每支含毛冬青提取物以无水芦丁(C27H30O16)计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】心血管疾病用药，有扩张血管及抗菌消炎作用。用于冠状动脉硬化性心脏
病，血栓闭塞性脉管炎，并用于中心性视网膜炎，小儿肺炎。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日 1～2次。
【规格】每支装2ml(含毛冬青提取物40mg)
【贮藏】遮光，密封。
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广东省药品检验所 起草
书页号：Z20-57
标准编号：WS3-B-3786-98
【制法】取毛冬青，加注射用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各 1小时，合并煎液，
滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.18(50℃)，加乙醇使含醇量达70％，冷藏放置24小
时，滤过，滤液减压回收乙醇，放冷至室温，加注射用水至相对密度为1.08，用10％盐酸溶液
调节 pH值至2.0～3.0，静置使沉淀，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节 pH值至6.0～6.5，
冷藏放置12小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)，加乙醇使含乙醇量达
75％，冷藏 放置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，测定含量，加注射用水使每 1ml含毛冬
青提取物20mg，调节pH值，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品 1滴，点于滤纸上，置紫外光灯(365nm)下观察，斑点显黄绿色荧光；喷
以1％三氯化铝的乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯(365nm)下观察，荧光加强。
(2)取本品 1滴，加水 1ml与20％磷钼酸的乙醇溶液 1滴，即显绿色。
(3)取本品 1滴，加水 1ml与三氯化铁试液 1滴，即显绿色。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，摇匀，
置36.5℃±0.5℃恒温水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品适量(另取芦丁对照品，在120℃减
压干燥至恒重，按减失重量折算为干燥品20mg)，置 100ml量瓶中，加60%乙醇，置80℃水浴
中加热使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含无水芦丁 0.1mg)。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品 1ml，照对照品溶液的制备方法制备，
即得。
测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各4ml，分别置 10ml量瓶中，精密加入
亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml，摇匀，放置6分钟，再精密加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，摇匀
，放置6分钟，加 1mol/L氢氧化钠溶液4ml，加30％乙醇至刻度，摇匀，放置10分钟。另取供
试品溶液与对照品溶液各4ml，分别用30％乙醇稀释至 10ml作空白。照分光光度法(附录 Ⅴ
B)，分别在510nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每支含毛冬青提取物以无水芦丁(C27H30O16)计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】心血管疾病用药，有扩张血管及抗菌消炎作用。用于冠状动脉硬化性心脏
病，血栓闭塞性脉管炎，并用于中心性视网膜炎，小儿肺炎。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日 1～2次。
【规格】每支装2ml(含毛冬青提取物40mg)
【贮藏】遮光，密封。
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广东省药品检验所 起草