复方感冒灵片
2015-01-24 3149 来源:药品标准
拼音名：Fufang Ganmaoling Pian
书页号：Z12-130
标准编号：WS3-B-2383-97
【处方】金银花 260g 五指柑 1042g 野菊花 781g 三叉苦 1302g 南板蓝根 781g 岗梅 2085g 对乙酰氨基酚 42g 马来酸氯苯那敏 0.67g 咖啡因 3g
【制法】 以上九味,除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外,取金银花13g,
研成细粉；剩余金银花与其余五指柑等五味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小
时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含乙醇量达60～65％，搅匀，静置，
滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸
氯苯那敏和咖啡因的细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色至棕黑色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品6片，除去糖衣，研细，加0.5％盐酸乙醇溶液15ml,温热提取
5分钟,滤过；滤液用浓氨试液调pH至中性，蒸干，残渣加5％硫酸溶液5ml使溶解,滤过,
滤液分作三份，各滴加碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液，均生成沉淀。
(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，浸渍，滤过，滤液作为供试品
溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙
酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓
氨试液(40:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
对乙酰氨基酚0.3g)，置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，用水
20ml分次移至烧杯中，加溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴
定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少
量水洗涤，洗涤并入溶液中，继续缓缓滴定至用细玻璃棒蘸取少许溶液划过涂有碘化钾
淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕,1分钟后再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色条
痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
本品每1片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，
头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次，二天为一疗程。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】 每1片含原药材6.25g；含对乙酰氨基酚42mg
【贮藏】 密封。
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广西壮族自治区药品检验所 起草
书页号：Z12-130
标准编号：WS3-B-2383-97
【处方】金银花 260g 五指柑 1042g 野菊花 781g 三叉苦 1302g 南板蓝根 781g 岗梅 2085g 对乙酰氨基酚 42g 马来酸氯苯那敏 0.67g 咖啡因 3g
【制法】 以上九味,除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外,取金银花13g,
研成细粉；剩余金银花与其余五指柑等五味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小
时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含乙醇量达60～65％，搅匀，静置，
滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸
氯苯那敏和咖啡因的细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色至棕黑色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品6片，除去糖衣，研细，加0.5％盐酸乙醇溶液15ml,温热提取
5分钟,滤过；滤液用浓氨试液调pH至中性，蒸干，残渣加5％硫酸溶液5ml使溶解,滤过,
滤液分作三份，各滴加碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液，均生成沉淀。
(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，浸渍，滤过，滤液作为供试品
溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙
酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓
氨试液(40:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
对乙酰氨基酚0.3g)，置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，用水
20ml分次移至烧杯中，加溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴
定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少
量水洗涤，洗涤并入溶液中，继续缓缓滴定至用细玻璃棒蘸取少许溶液划过涂有碘化钾
淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕,1分钟后再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色条
痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
本品每1片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，
头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次，二天为一疗程。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】 每1片含原药材6.25g；含对乙酰氨基酚42mg
【贮藏】 密封。
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广西壮族自治区药品检验所 起草