化痔灵片
2015-01-24 2937 来源:药品标准
拼音名：Huazhiling Pian
书页号：Z12-26
标准编号：WS3-B-2294-97
【处方】黄连 2.9g 琥珀 2.9g 苦地胆 3g 三七 7.2g 五倍子 57g 猪胆汁膏 1.5g 石榴皮 57g 枯矾 33g 雄黄(水飞) 12g 槐花 6g 乌梅(去核) 6g 诃子 6g
【制法】 以上十二味，除猪胆汁膏外，其余黄连等十一味粉碎成细粉，过筛，混
匀，猪胆汁膏用适量沸水溶解，加入适量炼蜜，与上述粉末混匀，加适量辅料，制成颗
粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品5片，研细，置坩埚中，缓缓加热灼烧至完全炭化后，取出，
放冷，加入稀盐酸5ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加氢氧化钠试液合成碱性，即
生成白色胶状沉淀，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解；另取滤液1ml,用氨试液调节
至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液2滴，沉淀即显樱红色。
(2)取本品5片，除去糖衣,研细，加甲醇30ml，置水浴上回流20分钟，取出，放冷,
滤过，分取滤液，挥去滤液至近干，残留液加入水20ml稀释,用浓氨试液调节pH值至10,
移入分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次20ml，分取氯仿液，水洗2次，每次10ml，分取
氯仿液,挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材1g，加甲醇
10ml，置水浴上回流10分钟，取出，放冷，滤过，挥甲醇至1ml,作为对照药材溶液。另
取盐酸小檗碱对照品，用甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－
醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内，展
开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流20分钟，取出,放冷,
滤过，挥去甲醇至1ml，作为供试品溶液。另取五倍子对照药材1g,研细,加入甲醇10ml,
同法制成对照药材溶液。另取没食子酸对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以甲苯－甲酸乙酯－甲酸(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以 2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取槐花对照药材1g，研细，加甲醇10ml,加热回流10分钟，取出，放冷,滤过,挥
滤液至5ml，作为对照药材溶液。另取芦丁对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述二种溶液及[鉴别](3)项下的
供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水(15
:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 砷盐 取本品10片，除去糖衣，研细，精密称取粉末约1g，加入稀盐酸
20ml，不断搅拌30分钟，滤过，滤渣用稀盐酸洗涤，每次10ml，搅拌10分钟，滤过，合
并滤液，置100ml量瓶中，滤渣再用水洗涤至洗涤液呈无色为止，洗涤液滤至量瓶中,加
水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,精密量
取2ml，加入盐酸5ml与水21ml，依法检查(附录Ⅸ Ｆ)，含砷量不得过万分之十。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【功能与主治】凉血，收敛，消炎。用于内外痔疮。
【用法与用量】 口服，一次4～6片，一日3次。
【贮藏】 密封。
注：猪胆汁膏的制法及质量标准
[制法] 取猪胆去皮取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，即得。
[检查] 干燥失重 取本品，于105℃干燥恒重，减失重量不得过15.0％。
醇溶性浸出物 精密称取本品1g，置100～150ml烧瓶中，加乙醇20ml,微沸半小时,
并时时振摇，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇10ml分次洗涤,滤过,
滤液置同一蒸发皿中，水浴上蒸干，于105℃干燥至恒重。按干燥品计算,含醇溶性浸出
物不得少于90.0％。
[含量测定] 取本品约50g，精密称定，置烧瓶中，加无水乙醇20ml，回流半小时,
滤过，滤渣用无水乙醇洗涤，洗涤与滤液合并，水浴上蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分
搅拌，低温下密闭静置，滤过，弃去滤液，滤渣连同滤纸一并放入原烧瓶中，加15％氢
氧化钠溶液和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤过，置分液漏斗中,滤渣用适量
热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性，放冷，用乙醚分3次提取(50、
30、30ml)，合并提取液，用水分2次洗涤提取液，每次10ml，提取液滤过，置已恒重的
烧瓶中,滤器用适量乙醚洗涤,洗液与滤液合并，回收乙醚，于105℃干燥至恒重,即得。
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于55.0％。
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广州市药品检验所 起草
书页号：Z12-26
标准编号：WS3-B-2294-97
【处方】黄连 2.9g 琥珀 2.9g 苦地胆 3g 三七 7.2g 五倍子 57g 猪胆汁膏 1.5g 石榴皮 57g 枯矾 33g 雄黄(水飞) 12g 槐花 6g 乌梅(去核) 6g 诃子 6g
【制法】 以上十二味，除猪胆汁膏外，其余黄连等十一味粉碎成细粉，过筛，混
匀，猪胆汁膏用适量沸水溶解，加入适量炼蜜，与上述粉末混匀，加适量辅料，制成颗
粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品5片，研细，置坩埚中，缓缓加热灼烧至完全炭化后，取出，
放冷，加入稀盐酸5ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加氢氧化钠试液合成碱性，即
生成白色胶状沉淀，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解；另取滤液1ml,用氨试液调节
至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液2滴，沉淀即显樱红色。
(2)取本品5片，除去糖衣,研细，加甲醇30ml，置水浴上回流20分钟，取出，放冷,
滤过，分取滤液，挥去滤液至近干，残留液加入水20ml稀释,用浓氨试液调节pH值至10,
移入分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次20ml，分取氯仿液，水洗2次，每次10ml，分取
氯仿液,挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材1g，加甲醇
10ml，置水浴上回流10分钟，取出，放冷，滤过，挥甲醇至1ml,作为对照药材溶液。另
取盐酸小檗碱对照品，用甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－
醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内，展
开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流20分钟，取出,放冷,
滤过，挥去甲醇至1ml，作为供试品溶液。另取五倍子对照药材1g,研细,加入甲醇10ml,
同法制成对照药材溶液。另取没食子酸对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以甲苯－甲酸乙酯－甲酸(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以 2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取槐花对照药材1g，研细，加甲醇10ml,加热回流10分钟，取出，放冷,滤过,挥
滤液至5ml，作为对照药材溶液。另取芦丁对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述二种溶液及[鉴别](3)项下的
供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水(15
:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 砷盐 取本品10片，除去糖衣，研细，精密称取粉末约1g，加入稀盐酸
20ml，不断搅拌30分钟，滤过，滤渣用稀盐酸洗涤，每次10ml，搅拌10分钟，滤过，合
并滤液，置100ml量瓶中，滤渣再用水洗涤至洗涤液呈无色为止，洗涤液滤至量瓶中,加
水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,精密量
取2ml，加入盐酸5ml与水21ml，依法检查(附录Ⅸ Ｆ)，含砷量不得过万分之十。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【功能与主治】凉血，收敛，消炎。用于内外痔疮。
【用法与用量】 口服，一次4～6片，一日3次。
【贮藏】 密封。
注：猪胆汁膏的制法及质量标准
[制法] 取猪胆去皮取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，即得。
[检查] 干燥失重 取本品，于105℃干燥恒重，减失重量不得过15.0％。
醇溶性浸出物 精密称取本品1g，置100～150ml烧瓶中，加乙醇20ml,微沸半小时,
并时时振摇，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇10ml分次洗涤,滤过,
滤液置同一蒸发皿中，水浴上蒸干，于105℃干燥至恒重。按干燥品计算,含醇溶性浸出
物不得少于90.0％。
[含量测定] 取本品约50g，精密称定，置烧瓶中，加无水乙醇20ml，回流半小时,
滤过，滤渣用无水乙醇洗涤，洗涤与滤液合并，水浴上蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分
搅拌，低温下密闭静置，滤过，弃去滤液，滤渣连同滤纸一并放入原烧瓶中，加15％氢
氧化钠溶液和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤过，置分液漏斗中,滤渣用适量
热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性，放冷，用乙醚分3次提取(50、
30、30ml)，合并提取液，用水分2次洗涤提取液，每次10ml，提取液滤过，置已恒重的
烧瓶中,滤器用适量乙醚洗涤,洗液与滤液合并，回收乙醚，于105℃干燥至恒重,即得。
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于55.0％。
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