小儿化痰止咳冲剂

2015-01-24  3177  来源:药品标准 

拼音名:Xiao’er Huatan Zhike Chongji
书页号:Z9-24
标准编号:WS3-B-1691-94
【处方】桔梗流浸膏 10ml 桑白皮流浸膏 15ml 吐根酊 60ml 盐酸麻黄碱 0.375g
【制法】 以上四味,将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱的水溶
液,枸橼酸0.208g与枸橼酸钠2.08g 的水溶液,依次加入糖粉中,混匀,制成颗粒,干
燥,喷入食用香精的乙醇溶液适量,混匀,制成1000g,即得。
【性状】 本品为淡黄色的颗粒;味甜、微苦。
【鉴别】 取本品约7.5g,加水15ml,加热使溶解,放冷,加氢氧化钠试液2ml,加
氯化钠使饱和,用乙醚30ml分两次振摇提取,合并乙醚液,蒸去乙醚至约0.5ml,作为供
试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液
。再取吐根酊对照品2ml,加水4ml,加氢氧化钠试液2ml,用乙醚20ml分两次振摇提取,合
并乙醚液,蒸去乙醚至约0.5ml,作为吐根酊对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试
验,吸取上述三种溶液各10~15μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H
薄层板上,以甲醇-浓氨试液(100:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2% 茚
三酮丙酮溶液,在100℃ 烘4~5分钟。供试品色谱中,在与盐酸麻黄碱和吐根酊对照品
色谱相应的位置上,分别显一个相同的紫红色斑点和一个蓝紫色斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(附录10页)。
【功能与主治】祛痰镇咳。用于小儿咳嗽,支气管炎。
【用法与用量】 开水冲服,一岁一次1/2 袋,二至五岁一次1 袋,六至十岁一次
1~2袋,一岁以内依次递减或遵医嘱;一日3 次。
【规格】 每袋装5g
【贮藏】 密封。
注 (1) 桔梗流浸膏
【制法】 取桔梗粉末1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),?55%乙醇作溶剂,浸渍48小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,收集初漉液850ml,
另器保存,继续渗漉,俟可溶性成分完全漉出,收集续漉液,浓缩至稠膏状,加入初漉
液,混合后,用55%乙醇稀释至1000ml,静置,滤过,即得。
【性状】 本品为黄棕色的液体。
【检查】 乙醇量 应为40~50%(附录46页)。
(2) 桑白皮流浸膏
【制法】 取桑白皮碎段1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)?用55%乙醇作溶剂,浸渍96小时以上,以每分钟40~100ml 的速度渗漉,收集初漉液
850ml,另器保存,继续渗漉,收集续漉液3000ml,浓缩至稠膏状,放冷至室温,加入初
漉液,用55%乙醇稀释至1000ml,混匀,静置,滤过,即得。
【性状】 本品为棕色的液体。
【检查】 乙醇量 应为36~44%(附录46页)。
(3) 吐根流浸膏
【制法】 取吐根粗粉1000g,用稀盐酸45ml与稀乙醇200ml 的混合液润湿后,照
流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用稀乙醇作溶剂,浸渍48小时后,以每
分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,收集初漉液750ml,另器保存,继续渗漉,俟生物碱完全漉
出,收集续漉液,浓缩至稠膏状,加入初漉液,混和后,取出少量,照含量测定项下的
方法,测定生物碱的含量,将余液加溶剂适量稀释,使生物碱的含量符合规定,静置二
天,滤过,即得。
【性状】 本品为棕色的液体。
【检查】 乙醇量 应为34~42%(附录46页)。
【含量测定】 精密量取本品5ml,加水20ml与稀硫酸5ml,摇匀,用氯仿振摇提取三
次,每次10ml,每次分离的氯仿液,用同一的乙醇4ml 与硫酸液(0.05mol/L)20ml 的混
合溶液振摇,弃去氯仿液,合并酸液,加氨试液使成碱性,用氯仿分次振摇提取,至生
物碱提尽为止。每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤,弃去洗液,合并氯仿液,回收
氯仿,残渣加乙醇2ml,继续蒸发至干,在80℃通风干燥5 分钟,精密加盐酸液(0.1mol/
L)10ml使溶解,加甲基红指示液1~2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml
的盐酸液(0.1mol/L)相当于24.03mg 的C29H40O4N2。
本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算,应为1.9~2.1%。
(4) 吐根酊
【制法】 取稀盐酸7.5ml 、乙醇200ml 与水600ml,混匀,加吐根流浸膏50ml,加
水适量使成950ml,取出少量,照含量测定项下的方法,测定生物碱含量,将余液加水适
量,使生物碱含量符合规定,静置二天,滤过,即得。
【性状】 本品为淡棕色的澄清液体;味苦、涩。
【鉴别】 取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加稀盐酸10ml,振摇,滤过,滤液分
成二等份,一份加含氯石灰,显橙红色;另一份加碘化汞钾试液,即发生浑浊。
【检查】 乙醇量 应为18~22%(附录46页)。
【含量测定】 精密量取本品50ml,加稀硫酸5ml,摇匀,用氯仿振摇提取三次,每
次10ml,每次分离的氯仿液,用同一的乙醇4ml 与硫酸液(0.05mol/L)20ml 的混合溶液
振摇,弃去氯仿液,合并酸液,加氨试液使成碱性,用氯仿分次振摇提取,至生物碱提
尽为止。每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤,弃去洗液,合并氯仿液,回收氯仿,
残渣加乙醇2ml,继续蒸发至干,在80℃通风干燥5 分钟,精密加盐酸液(0.05mol/L) 10
ml使溶解,加甲基红指示液1~2滴,用氢氧化钠液(0.05mol/L) 滴定,即得。每1ml 的
盐酸液(0.05mol/L) 相当于12.02mg 的C29H40O4N2。
本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算,应为0.095~0.105%。