肝必复胶囊

2015-01-25  5775  来源:药品标准 

拼音名:Ganbifu Jiaonang
书页号:Z16-73
标准编号:WS3-B-3060-98
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色至黑褐色的微粒;气微,味苦。
【鉴别】取本品1粒,倾出内容物,加水20ml,振摇,微热使溶解,照下述方法试验:
(l)取溶液5ml,加碱性酒石酸铜试液2ml,置沸水浴中加热5分钟,滤过。取滤液2ml,加
6mol/L。盐酸1ml,置沸水浴中,加热20分钟,放冷,用10%氢氧化钠溶液中和至中性,加
碱性酒石酸铜试液1ml,置沸水浴中加热,产生红棕色沉淀。
(2)取溶液1ml,加茚三酮试液0.5ml,置沸水浴中加热,溶液显紫红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 ⅠL)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品100mg,置
100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含葡萄糖1mg)。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研匀,精密称取约0.5g,置50ml量
瓶中,加热水使溶解,冷至室温,加水至刻度,摇匀,静置,备用。
总糖供试品溶液 精密量取上述备用液的上清液8ml,置25ml量瓶中,加6mol/L盐酸溶
液8ml,置沸水浴中加热30分钟,冷却后加1滴酚酞指示液,用40%氢氧化钠溶液中和至呈
微红色,加水至刻度,摇匀,静置,即得。
还原糖供试品溶液 精密量取上述备用液的上清液6ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇
匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、总糖供试品溶液的上清液与还原糖供试品溶液备0.5ml,
分别置25ml量瓶中,分别加入3,5-二硝基水杨酸溶液1.5ml,摇匀,置沸水浴中加热5分钟,
迅速用凉水冷却,分别加水至刻度,摇匀;以水0.5ml按同法操作所得的溶液作为空白,在
520nm波长处分别测定吸收度,按下式计算,即得。
25 16 C对 50P
含量(mg/粒)=(─A总-─A还)·(─×──)
8 6  A对 W  
式中 A对、A总、A还依次为对照品、总糖、还原糖测试液吸收度;C对为对照品溶液浓度(mg/
ml);W为称样量(mg);P为平均粒重(mg)。
本品每粒含树舌灵芝多糖,以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于70mg。
【功能与主治】具有免疫调节功能,可促使乙型肝炎表面抗原转阴。用于治疗乙型肝炎。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
注:3,5-二硝基水杨酸溶液的配制 称取结晶酚6.9g,加10%氢氧化钠溶液15.2ml,加
水至69ml,再加亚硫酸氢钠6.9g,摇匀。另取酒石酸钾钠255g,加10%氢氧化钠溶液300ml、
1%3,5-二硝基水杨酸溶液880ml,摇匀。将两种配制溶液混合,得黄色试液,盛于棕色瓶中,
室温放置7天,供用。
吉林省药品检验所 起草