参附注射液
2015-01-30 3522 来源:药品标准
拼音名：Shenfu Zhusheye
书页号：Z18-167
标准编号：WS3-B-3427-98
【处方】红参 附片
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加醋酐0.5ml,使溶解,
移入试管中，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。
(2) 取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振摇，静置，取上层液蒸干，残渣加
水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸收上清液，加氨试液3倍量,
摇匀,放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对
照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，
滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每
1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供
试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开,
取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。
【检查】 乌头类生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50
ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.00、0.25、
0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L盐酸溶液
2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液（取0.2
mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1）10ml，溴甲酚绿液[取溴甲
酚绿50mg，加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（
每次30ml），弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振摇3分钟，静置，分取氯仿液，照分光光度
度法（附录Ｖ）在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标
准曲线。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氨试液调节pH值10～11,
用氯仿提取4次，每次10ml,合并氯仿液，蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液，分次溶液,
并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操
作，作为空白对照溶液。
测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中，照标
准曲线的制备项下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液10ml”起，依法测定吸收
度，从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg)，计算，即得。
本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计，不得高于0.1mg。
pH值 应为4.5～7.0（附录Ⅶ Ｇ）。
异常毒性 按异常毒性检查法（二部附录Ⅸ Ｃ）静脉注射法给药，应符合规定。
热原 按热原检查法（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重1kg注射2ml，应符合规
定。
溶血试验 2％红血球混悬液的配制:取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数
分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的
红血球再用生物盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体
积用生物盐稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。
试验方法 取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水
2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml,
置电热恒温箱内，保持36.5±.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品，用甲醇制成每1
ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液，即得。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,
水浴上挥去溶剂，放冷，各精密加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，摇匀，置
60℃水浴中加热15分钟，取出，冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空白,
照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在550nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度
为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次10ml,弃去
氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和
和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解,定
量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。另精密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80
液10ml，同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中，照标
冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计，不得少于0.5mg。
【功能与主治】回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失
血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、
痹症等。
【用法与用量】 肌内注射 一次2～4ml，一日1～2次。
静脉滴注 一次20～100ml，（用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用）。
静脉推注 一次5～20ml（用5～10％葡萄糖注射液20ml稀释后使用）。或遵医嘱。
【规格】 每支 (1)2ml (2)10ml
【贮藏】 密封，遮光。
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四川省药品检验所 起草
书页号：Z18-167
标准编号：WS3-B-3427-98
【处方】红参 附片
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加醋酐0.5ml,使溶解,
移入试管中，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。
(2) 取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振摇，静置，取上层液蒸干，残渣加
水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸收上清液，加氨试液3倍量,
摇匀,放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对
照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，
滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每
1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供
试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开,
取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。
【检查】 乌头类生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50
ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.00、0.25、
0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L盐酸溶液
2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液（取0.2
mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1）10ml，溴甲酚绿液[取溴甲
酚绿50mg，加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（
每次30ml），弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振摇3分钟，静置，分取氯仿液，照分光光度
度法（附录Ｖ）在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标
准曲线。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氨试液调节pH值10～11,
用氯仿提取4次，每次10ml,合并氯仿液，蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液，分次溶液,
并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操
作，作为空白对照溶液。
测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中，照标
准曲线的制备项下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液10ml”起，依法测定吸收
度，从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg)，计算，即得。
本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计，不得高于0.1mg。
pH值 应为4.5～7.0（附录Ⅶ Ｇ）。
异常毒性 按异常毒性检查法（二部附录Ⅸ Ｃ）静脉注射法给药，应符合规定。
热原 按热原检查法（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重1kg注射2ml，应符合规
定。
溶血试验 2％红血球混悬液的配制:取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数
分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的
红血球再用生物盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体
积用生物盐稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。
试验方法 取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水
2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml,
置电热恒温箱内，保持36.5±.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品，用甲醇制成每1
ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液，即得。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,
水浴上挥去溶剂，放冷，各精密加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，摇匀，置
60℃水浴中加热15分钟，取出，冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空白,
照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在550nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度
为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次10ml,弃去
氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和
和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解,定
量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。另精密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80
液10ml，同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中，照标
冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计，不得少于0.5mg。
【功能与主治】回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失
血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、
痹症等。
【用法与用量】 肌内注射 一次2～4ml，一日1～2次。
静脉滴注 一次20～100ml，（用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用）。
静脉推注 一次5～20ml（用5～10％葡萄糖注射液20ml稀释后使用）。或遵医嘱。
【规格】 每支 (1)2ml (2)10ml
【贮藏】 密封，遮光。
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