祖师麻注射液
2015-02-05 1291 来源:药品标准
拼音名：Zushima zhusheye
书页号：Z20-235
标准编号：WS3-B-3927-98
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，置试管中，密塞，用力振摇1分钟，产生蜂窝状泡沫，放置10分钟，
泡沫应无明显消失。
（2）取本品1ml,加三氯化铁试液2滴，显墨绿色，加25％氢氧化钠溶液2滴，变成棕红色。
（3）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供
试品溶液。另取瑞香素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙
酯－甲酸－乙醚（10：1：1：3）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
鞣质 取本品1ml，加氯化钠明胶试液1～2滴，不得出现浑浊和沉淀。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.5％醋酸溶液（30
：70）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按瑞香素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取瑞香素对照品10mg，置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得（每1ml中含瑞香素0.2mg）。
供试品溶液的制备 取本品，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含瑞香素（Ｃ9Ｈ6Ｏ4）不得少于0.15mg。
【功能与主治】祛风除湿，活血止痛。用于肢体关节肿胀、冷痛或刺痛，活动屈伸不利，阴雨天
加重，舌有瘀斑，脉沉弦者；风湿性关节炎、类风湿性关节炎属上述证候者。
【用法与用量】肌内注射，一次1～2ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山西省药品检验所 起草
书页号：Z20-235
标准编号：WS3-B-3927-98
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，置试管中，密塞，用力振摇1分钟，产生蜂窝状泡沫，放置10分钟，
泡沫应无明显消失。
（2）取本品1ml,加三氯化铁试液2滴，显墨绿色，加25％氢氧化钠溶液2滴，变成棕红色。
（3）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供
试品溶液。另取瑞香素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙
酯－甲酸－乙醚（10：1：1：3）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
鞣质 取本品1ml，加氯化钠明胶试液1～2滴，不得出现浑浊和沉淀。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.5％醋酸溶液（30
：70）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按瑞香素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取瑞香素对照品10mg，置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得（每1ml中含瑞香素0.2mg）。
供试品溶液的制备 取本品，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含瑞香素（Ｃ9Ｈ6Ｏ4）不得少于0.15mg。
【功能与主治】祛风除湿，活血止痛。用于肢体关节肿胀、冷痛或刺痛，活动屈伸不利，阴雨天
加重，舌有瘀斑，脉沉弦者；风湿性关节炎、类风湿性关节炎属上述证候者。
【用法与用量】肌内注射，一次1～2ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山西省药品检验所 起草