红花注射液

2015-02-01  2163  来源:药品标准 

拼音名:Honghua Zhusheye
书页号:Z20-108
标准编号:WS3-B-3825-98
【制法】取红花500g,加水煎煮三次,第一次1小时,第二次50分钟,第三次30分钟,合并
煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.26,加乙醇使含醇量达70%,冷藏,静置48小时
,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10~1.14,再加乙醇使含醇量达80%,冷藏,
静置48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16~1.20,加10倍量水,冷藏,静置
16~24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.04,用50%氢氧化钠溶液调节pH值7.5~
8.0,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄红色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,作为供试品溶液,另取红花对照药材0.5g,加水10ml超声处理30分
钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇,搅拌,静置,弃去无水乙醇液,残渣加水1ml使溶
解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液0.5μl、对照药材溶
液0.3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2.4:5)为展开剂,
展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置
上,显相同的棕色斑点。
(2)精密量取本品1ml,置500ml容量瓶中,加水至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A),
以蒸馏水为空白,在267±1nm波长处测定吸收度,不得低于0.5。
【检查】pH值 应为5.5~7.0(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混
浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸2.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,
加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣加水使溶解并移至10ml容量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量
取1ml,加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶
解后,移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml,作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿
中蒸干,残渣加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准
铅溶液1ml,再加水稀释成25ml,再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,同置
白纸上,自上向下透视,样品管中显出的颜色与对照管比较,不得更深,即含重金属不得过百万分
之十。
砷盐 依法检查(附录Ⅸ F第一法),不得过百万分之五。
草酸盐 取本品2ml,加3%氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现混浊。
鞣质 取本品1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现混浊。
炽灼残渣 取本品10ml,置已恒重的坩锅中,依法测定(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过1.5
%(g/ml)。
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【功能与主治】活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病,脉管炎。
【用法与用量】治疗闭塞性脑血管疾病 静脉滴注,一次15ml,用10%葡萄糖注射液250~
500ml稀释后应用,一日1次。15~20次为一疗程。
治疗冠心病 静脉滴注,一次5~20ml,用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后应用,
一日1次。10~14次为一疗程,疗程间隔为7~10日。
治疗脉管炎 肌内注射,一次2.5~5ml,一日1~2次。
【规格】每支(1)5ml (2)20ml
【贮藏】密封,避光。
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