复方大青叶注射液

2015-01-30  3211  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Daqingye Zhusheye
书页号:Z20-201
标准编号:WS3-B-3901-98
【处方】大青叶 1000g 金银花 500g 羌活 250g 拳参 250g 大黄 250g
【制法】以上五味,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为
1.20(80℃),加乙醇使含乙醇量达60%,静置使沉淀,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20
(80℃),加适量水使稀释,冷藏使沉淀,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20(80℃),加乙醇
使含醇量达85%,冷藏使沉淀,滤过,滤液回收尽乙醇,加适量注射用水,冷藏使沉淀,滤过,滤
液用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.9~8.2,加入无水亚硫酸钠使浓度达2%,煮沸1小时,放冷,加
活性炭5g,搅匀,静置,冷藏,滤过,滤液中加入苯甲醇20ml,搅匀,滤过至澄明,加注射用水至
1000ml,灌封,在100℃灭菌30分钟,即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液2滴,溶液显红色。
(2)取本品1ml,加10%α-萘酚乙醇溶液2滴,沿管壁加硫酸2ml,两液接界处显樱红色。
(3)取本品1ml,加醋酸铅试液2滴,产生黄色沉淀。
(4)取本品2ml,加水10ml、盐酸1ml,水浴加热1~2分钟,加碱性酒石酸铜试液2ml,产生
红棕色沉淀。
(5)取本品10ml,加醋酸乙酯20ml,振摇提取,提取液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供
试品溶液。另取金银花对照药材1g,加水25ml,煎煮20分钟,滤过,取滤液同供试品溶液制备方
法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(3:1.5:0.1)为展开剂,展
开,取出,晾干,置紫外光灯(65nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值 应为6.5~7.8(附录Ⅶ G)。
异常霉性 取体重为17~20g的健康小白鼠5只,分别腹腔注射本品0.24ml,观察72小
时,应无死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ u)。
【含量测定】甙糖
总糖 精密量取本品1ml,加水20ml、3mol/L硫酸溶液6ml,于沸水浴中加热20分钟,放
冷,加水25ml,滴加20%氢氧化钠溶液至显淡红色,再准确加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml、
2.5%氢氧化钠溶液4ml,放置暗处15分钟,再以盐酸溶液(1→2)5ml酸化,用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,即得[每1ml碘滴
定液(0.1mol/L)相当于9.008mg的无水葡萄糖]。
游离糖 精密量取本品1ml,加水50ml,按总糖的含量测定方法,自“准确加入碘滴定液
(0.1mol/L)25ml……”起,依法测定,即得。
甙糖含量=总糖含量-游离糖含量
本品每支含甙糖不得少于24mg。
大黄 精密量取装量差异项下的本品10ml,置锥形瓶中,加盐酸1ml,摇匀,置水浴上加热
回流1小时,立即冷却,溶液转移至分液漏斗中,用少量水洗涤滤器,洗液并入同一分液漏斗中,
用乙醚提取6次,每次20ml,合并乙醚液,低温蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲
醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶
液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl
与3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂,展开,
取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[s]>=440nm,λ<[R]>=
700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每支含大黄以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.03mg。
【功能与主治】清瘟解毒。用于乙型脑炎,急、慢性肝炎,流行性感冒,腮腺炎。
【用法与用量】肌内注射。一次2~4ml,一日1~2次。乙型脑炎可遵医嘱增加用量和用药
次数。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
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