抗骨髓炎片

2015-01-25  292  来源:药品标准 

拼音名:kanggusuiyan Pian
书页号:Z16-67
标准编号:WS3-B-3057-98
【处方】金银花 蒲公英 地丁 半校莲 白头翁 白花蛇舌草
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦,有引湿性。
【鉴别】取本品6片,除去糖衣,研碎,加乙醇30ml,于水浴回流1小时,滤过,得滤液约
22ml,滤液照下述方法进行试验:
(l)将滤液点于滤纸上,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,干燥后显黄色斑点,于紫外光灯下观
察,黄色斑点呈极明显的黄色或黄绿色荧光。
(2)取滤液1ml,加等量3%碳酸钠溶液,于水浴上煮沸3分钟,冷却后加新配制的重氮化
试剂1~2滴,显红色。
(3)取滤液1ml,加亚磺酰氯2~3滴,混匀后,蒸干,于残渣中滴入羟疑胺乙醇溶液2滴,
再加入氢氧化钾乙醇溶液2滴,加热,放冷后,加2mol/L的盐酸酸化,再滴入1%三氯化铁溶
液1滴,应显红至紫色,
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品适量(相当于120 ℃干燥至恒重
的芦丁20mg),置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,置水浴上微热使溶解,放凉,用60%乙醇稀
释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无
水芦丁0.1mg),
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量
瓶久中,各加30%的乙醇溶液并使成5.0ml,分别精密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml,摇习,
放置6分钟,再加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml,摇匀,放置6分钟后,加1mol/L的氢氧化钠
溶液4ml,各以30%乙醇溶液稀释至刻度,振摇,放置10分钟,以第一瓶作空白,照分光光度法
(附录 Ⅴ B),在510nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品25片,除去糖衣,精密称定,研细,取粉末约4g,精密称定,置圆底小烧瓶
中,加入30%的乙醇溶液适量,于水浴上加热回流60分钟,放冷,倾出,以30%的乙醇溶液稀
释到100ml,摇匀,以慢速滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,精密
加入亚硝酸钠溶液(l→20)0.3ml,摇匀,放置6分钟后,加入硝酸铝溶液(l→10)0.3ml,摇匀,
放置6分钟,加入1mol/L的氢氧化钠溶液4ml,摇匀,以30%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,放
置10分钟,并作一空白,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在510nm的波长处测定吸收度。从标准曲
线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。
本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于9mg。
【功能与主治】清热解毒,散瘀消肿。用于附骨疽及骨髓炎属热毒血瘀者。
【用法与用量】口服,一次8~10片,一日3次,或遵医嘱,儿童酌减。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每素片重0.4g(相当于原药材3g)
【贮藏】密封。
山东省药品检验所 起草