二天油

01-30  1657  来源:药品标准 

拼音名:Ertian You
书页号:Z20-1
标准编号:WS3-B-3737-98
【处方】薄荷脑 232.5g 薄荷油 666g 冰片 8g
【制法】以上三味,充分搅拌使溶解,加入适量茶油,并用黑油调色,制成1000g,混匀,静
置,滤过,即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体;有薄荷香气。
【鉴别】取本品0.5ml,用醋酸乙酯稀释至5ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑、薄荷油对照品,
分别加醋酸乙酯制成每1ml含0.01mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,
吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与
两种对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度在25℃时应为0.85~0.96(附录Ⅶ A)。
折光率 应为1.460~1.470(附录Ⅶ F)。
其他 应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附Ⅰ页)。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为
115±10℃。理论板数按薄荷脑峰计算,应不低于2000,薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4;
连续进样3次,相对标准偏差应不少于2%。
校正因子测定 精密称取水杨酸乙酯2g,置10ml量瓶中,用醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,作
为内标溶液。另精密称取薄荷脑对照品55mg,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加醋酸乙酯
至刻度,摇匀,作为标准溶液。取1~3μl注入气相色谱仪中,计算校正因子。
测定法 精密称取本品0.13g,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加醋酸乙酯至刻度,摇
匀,吸取1~2μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品含薄荷脑(C1oH2oO)不得少于38.0%。
【功能与主治】驱风兴奋药。用于伤风感冒,舟车晕眩,中暑肚痛。
【用法与用量】外用,涂擦额角、眉心或患处。
【规格】每瓶装(1)3ml (2)9ml
【贮藏】密闭。
注:黑油的制备方法见第八册第122页黑油项下。
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广州市药品检验所起草

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