二天油
2015-01-30 3191 来源:药品标准
拼音名：Ertian You
书页号：Z20-1
标准编号：WS3-B-3737-98
【处方】薄荷脑 232.5g 薄荷油 666g 冰片 8g
【制法】以上三味，充分搅拌使溶解，加入适量茶油，并用黑油调色，制成1000g，混匀，静
置，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；有薄荷香气。
【鉴别】取本品0.5ml，用醋酸乙酯稀释至5ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑、薄荷油对照品，
分别加醋酸乙酯制成每1ml含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，
吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与
两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度在25℃时应为0.85～0.96（附录Ⅶ A）。
折光率 应为1.460～1.470（附录Ⅶ F）。
其他 应符合油剂项下有关的各项规定（第六册附Ⅰ页）。
【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10％；柱温为
115±10℃。理论板数按薄荷脑峰计算，应不低于2000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4；
连续进样3次，相对标准偏差应不少于2％。
校正因子测定 精密称取水杨酸乙酯2g，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作
为内标溶液。另精密称取薄荷脑对照品55mg，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯
至刻度，摇匀，作为标准溶液。取1～3μl注入气相色谱仪中，计算校正因子。
测定法 精密称取本品0.13g，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇
匀，吸取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品含薄荷脑（C1oH2oO）不得少于38.0％。
【功能与主治】驱风兴奋药。用于伤风感冒，舟车晕眩，中暑肚痛。
【用法与用量】外用，涂擦额角、眉心或患处。
【规格】每瓶装（1）3ml （2）9ml
【贮藏】密闭。
注：黑油的制备方法见第八册第122页黑油项下。
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广州市药品检验所起草
书页号：Z20-1
标准编号：WS3-B-3737-98
【处方】薄荷脑 232.5g 薄荷油 666g 冰片 8g
【制法】以上三味，充分搅拌使溶解，加入适量茶油，并用黑油调色，制成1000g，混匀，静
置，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；有薄荷香气。
【鉴别】取本品0.5ml，用醋酸乙酯稀释至5ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑、薄荷油对照品，
分别加醋酸乙酯制成每1ml含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，
吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与
两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度在25℃时应为0.85～0.96（附录Ⅶ A）。
折光率 应为1.460～1.470（附录Ⅶ F）。
其他 应符合油剂项下有关的各项规定（第六册附Ⅰ页）。
【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10％；柱温为
115±10℃。理论板数按薄荷脑峰计算，应不低于2000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4；
连续进样3次，相对标准偏差应不少于2％。
校正因子测定 精密称取水杨酸乙酯2g，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作
为内标溶液。另精密称取薄荷脑对照品55mg，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯
至刻度，摇匀，作为标准溶液。取1～3μl注入气相色谱仪中，计算校正因子。
测定法 精密称取本品0.13g，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇
匀，吸取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品含薄荷脑（C1oH2oO）不得少于38.0％。
【功能与主治】驱风兴奋药。用于伤风感冒，舟车晕眩，中暑肚痛。
【用法与用量】外用，涂擦额角、眉心或患处。
【规格】每瓶装（1）3ml （2）9ml
【贮藏】密闭。
注：黑油的制备方法见第八册第122页黑油项下。
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广州市药品检验所起草