炎立消胶囊

2015-02-01  201  来源:药品标准 

拼音名:Yanlixiao Jiaonang
书页号:Z20-176
标准编号:WS3-B-3881-98
【制法】取丁香叶粉碎成细粉,备用;另取丁香叶1000g,加水煎煮二次,第一次2小时,第
二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.23~1.27(80℃)的清膏,加入上述细粉
111g,混匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末;味苦、涩。
【鉴别】取本品内容物0.5g,加水10ml,温浸30分钟,放冷,滤过,滤液置分液漏斗中,用醋
酸乙酯提取2次,每次10ml,合并提取液,浓缩至1ml.作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品,
加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供
试品溶液5μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,
以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品
色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶酸对照品12mg,
置50ml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,加1mol/L盐酸溶液5ml,加水至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10粒,倾出内容物,精密称定,混匀。精密称取约1.5g,置索
氏提取器中,加入70%乙醇100ml,加热回流提取至无色,提取液回收乙醇,浓缩至无醇味,滤于
100ml量瓶,残渣用适量水洗至溶液无色,加1mol/L盐酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,用
干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。
测定法 精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加入
6mol/L盐酸溶液0.4ml,亚硝酸钠-钼酸钠溶液(亚硝酸钠10g,钼酸钠15g,加水溶解使成
100ml)1ml,摇匀,放置5分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,分别加水稀释至刻度,摇匀;
另取对照品溶液与供试品溶液各1ml,置25ml量瓶中,除不加亚硝酸钠-钼酸钠溶液外,分别用
同一方法处理后,作为空白,照分光光度法(附录Ⅴ A),在498±2mm波长处测定吸收度,计算,
即得。
本品每粒含3,4-二羟基苯乙醇和3,4-二羟基苯甲酸按原儿茶酸(C7H6O4)计算,不得少
于2.0mg。
【功能与主治】清热解毒,消炎。用于属于热证的细菌性痢疾、急性扁桃体炎、急慢性支气管
炎、急性肠胃炎、急性乳腺炎等感染性疾病。
【用法与用量】口服,一次2~3粒,一日3~4次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
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黑龙江省药品检验所 起草