雷公藤多甙片

2015-01-25  2047  来源:药品标准 

拼音名:Leigongtengduodai Pian
书页号:Z17-275
标准编号:WS3-B-3350-98
【性状】本品为浅黄色片;味微苦、涩。
【鉴别】取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇(80:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。
【含量测定】取本品25片,研成细粉,精密称取1.5g,置碘量瓶中,加入氯仿50ml,称定重量,
超声提取45分钟,再称重,加氯仿补足损失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25
ml,置蒸发皿中,水浴蒸干,残渣加氯仿2ml溶解,作为供试品溶液。另取雷公藤内酯甲对照品,加
氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液
2μl和6μl、供试品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇(85:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇液,热风吹至斑点显色清晰,盖以同样大小的玻璃板,四周用胶布
固定,照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,λs=640nm,λR=370nm,测定供试品吸收
度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品含雷公藤内酯甲(C30H46O3)不得少于0.1mg/g。
【功能与主治】祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用
于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性
肝炎等。
【用法与用量】口服,按体重每1kg每日1~1.5mg,分三次饭后服用,或遵医嘱。
【注意】(1)服药期间可引起月经紊乱,精子活力及数目减少,白细胞和血小板减少,停药后可恢
复。
(2)有严重心血管病和老年患者慎用。
(3)孕妇忌用。
【规格】10mg
【贮藏】避光、置阴凉干燥处密闭保存。
江苏省药品检验所 起草