肿节风注射液
2015-01-25 3589 来源:药品标准
拼音名：Zhongjiefeng Zhusheye
书页号：z14-90
标准编号：WS3-B-2729-97
【制法】 取肿节风1000g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓
缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇
量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入
适量新配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量
的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回
收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过,滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，
加活性炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，
滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得（为抗菌消炎用）；或
取肿节风5000g或10000g，同上法制成注射液1000ml（为抗肿瘤用）。
【性状】 本品为深棕色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml，置试管中，照肿节风浸膏[鉴别]（1）试验(部标十三
册112页)，显相同的结果。
（2）取本品数滴，点于滤纸上。照肿节风浸膏[鉴别]（2）试验(部标十三册112页
)，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0～6.0(附录Ⅶ Ｇ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.16mol/L磷酸二氢钾溶液（
用磷酸调节pH值为2.80）为流动相，检测波长为210nm；理论板数按反丁烯二酸计
算，应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的反丁烯二酸对照品10mg，置25
ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置100ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含反丁烯二酸8μg）。
供试品溶液的制备 精密吸取本品溶液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含反丁烯二酸（C4H4O4）不得少于30μg（抗菌消炎用）；或不得少于
60μg或120μg(抗肿瘤用)。
【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组
织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。
【用法与用量】 肌内注射。抗菌消炎：一次2～4ml，一日1～2次。抗肿瘤：一次
3～4ml，一日2次。
【规格】 每支2ml
【贮藏】 密封，遮光。
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江西省药品检验所 起草
书页号：z14-90
标准编号：WS3-B-2729-97
【制法】 取肿节风1000g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓
缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇
量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入
适量新配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量
的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回
收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过,滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，
加活性炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，
滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得（为抗菌消炎用）；或
取肿节风5000g或10000g，同上法制成注射液1000ml（为抗肿瘤用）。
【性状】 本品为深棕色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml，置试管中，照肿节风浸膏[鉴别]（1）试验(部标十三
册112页)，显相同的结果。
（2）取本品数滴，点于滤纸上。照肿节风浸膏[鉴别]（2）试验(部标十三册112页
)，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0～6.0(附录Ⅶ Ｇ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.16mol/L磷酸二氢钾溶液（
用磷酸调节pH值为2.80）为流动相，检测波长为210nm；理论板数按反丁烯二酸计
算，应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的反丁烯二酸对照品10mg，置25
ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置100ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含反丁烯二酸8μg）。
供试品溶液的制备 精密吸取本品溶液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每1ml含反丁烯二酸（C4H4O4）不得少于30μg（抗菌消炎用）；或不得少于
60μg或120μg(抗肿瘤用)。
【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组
织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。
【用法与用量】 肌内注射。抗菌消炎：一次2～4ml，一日1～2次。抗肿瘤：一次
3～4ml，一日2次。
【规格】 每支2ml
【贮藏】 密封，遮光。
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江西省药品检验所 起草