肾衰康灌肠液(肾衰宁灌肠液)

02-01  1521  来源:药品标准 

拼音名:Shengshuaikang Guanchang Ye
书页号:Z20-182
标准编号:WS3-B-3886-98
【处方】黄芪 大黄 丹参 红花
【制法】以上四味,丹参和大黄加水煎煮三次,每次45分钟,滤过,合并滤液,浓缩至适量,
加乙醇使含醇量为70%,用氢氧化钠溶液调pH值至8,密闭,静置过夜。黄芪和红花的提取方
法,除不调pH值外,其余均同上述,分别滤过两种提取液,合并滤液,回收乙醇,加适量水稀释,
滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为80%,密闭,静置过夜,滤过,回收乙醇,加水至180ml,
滤过,调pH值至7.8~8.3,加1ml聚山梨酯80,加水至200ml,混匀,分装,灭菌,即得(浓缩型);
或调pH值至7~8,加水至1000ml,静置24小时,取上清液,灌装,灭菌,即得(普通型)。
【性状】本品为深棕色的液体,久置可有少量沉淀。
【鉴别】(1)取本品20ml(普通型)或4ml(浓缩型),置水浴上蒸干,加70%甲醇30ml,
加热回流30分钟,趁热滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,合
并提取液,用水洗涤2次,每次25ml,弃去水液,醋酸乙酯液用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液
蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加水30ml,煎煮30分
钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸
乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供
试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑
点变为红色。
(2)取本品20ml(普通型)或4ml(浓缩型),置水浴上蒸干,加甲醇20ml,加热回流1小时,
滤过,滤液加于中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集
洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正
丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶
解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,加甲醇
20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10:22:11:5)的下层溶液为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】钾离子 精密量取本品50ml(普通型)或10ml(浓缩型),置坩埚中,水浴上浓缩至
糖浆状,再缓缓炽热至炭化,放冷,加硫酸1ml湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700℃炽灼
30分钟,取出,放冷,残渣加盐酸3ml使溶解,水浴蒸干,残渣加水溶解,移入25ml量瓶中,加水
至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加草酸铵试
液3ml、20%氢氧化钠溶液2ml、37%甲醛溶液5ml,摇匀,放置1分钟。精密加入0.02mol/L四苯
硼钠溶液5ml,加水至刻度,摇匀,放置20分钟,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液
5ml,加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml、20%氢氧化钠溶液0.5ml、达旦黄指示液10
滴,用0.1%苯扎溴铵溶液(精密量取0.5%苯扎溴胺溶液适量,稀释5倍即得)滴定至粉红色,并
将滴定的结果用空白试验校正,按下式计算钾离子含量:
(V2-V1).G
钾离子含量(mg/m)=──────────
                      W
式中 V2为空白试验消耗0.1%苯扎溴铵溶液的量,ml;
V1为供试品溶液消耗0.1%苯扎溴铵溶液的量,ml;
G为每1ml0.1%苯扎溴铵溶液相当于钾离子的量,mg;
W为取供试品溶液的量,ml。
本品每1ml含钾离子不得高于1.6mg(普通型)或8mg(浓缩型)。
PH值 应为6.0~8.5(普通型)或5.0~7.0(浓缩型)(附录Ⅶ G)。
相对密度 应不低于1.03(普通型)或为1.07~1.11(浓缩型)(附录Ⅶ A)。
装量 照合剂(附录Ⅰ J)项下装量检查法检查,应符合规定。
【功能与主治】清热解毒,益气利尿,活血化瘀。用于急性肾功能衰竭。
【用法与用量】(1)普通型:灌肠,成人每次100ml,小儿按体重每1kg2ml计算。用时加4%
碳酸氢钠溶液10~20ml,保留30分钟后放出,一日6~8次,或遵医嘱。
(2)浓缩型:直肠灌注,一次20ml,一日6次,或遵医嘱。
【规格】每瓶装(1)100ml(普通型)(2)20ml(浓缩型)
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
注:达旦黄指示液的配制 取达旦黄40mg,加水使溶解成100ml,混匀,即得。
0.5%苯扎溴铵溶液的配制 取5%苯扎溴铵溶液100ml,加水至1000ml,摇匀,即得。
标定 取在110℃(干燥至恒重的基准氯化钾约0.15g,精密称定,置200ml量瓶中,加水使溶
解并稀释至刻度,摇匀,即得,精密量取氯化钾溶液10ml,置50ml量瓶中,加草酸铵试液3ml、
20%氢氧化钠溶液2ml及37%甲醛溶液5ml,摇匀,放置1分钟。精密加入0.02mol/L四苯硼钠
溶液20ml.加水至刻度,摇匀,放置20分钟,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液
10ml,加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml、20%氢氧化钠溶液0.5ml、达旦黄指示液5
滴,用0.5%苯扎溴铵溶液滴定至粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。按下式计算每1ml
0.5%苯扎溴铵溶液相当于钾离子的量(mg)。
M×10×0.2×0.5244
钾离子含量(mg/ml)= ───────────
V0-V
式中 M为每1ml氯化钾溶液中含氯化钾的量,mg;
0.5244为氯化钾分子中钾离子的含量;
V0为空白消耗的0.5%苯扎溴铵溶液量,ml;
V为氯化钾溶液消耗的0.5%苯扎溴铵溶液量,ml。
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