咳特灵片

2015-01-24  12785  来源:药品标准 

拼音名:Keteling Pian
书页号:z14-108
标准编号:WS3-B-2742-97
【处方】小叶榕干浸膏 180g 马来酸氯苯那敏 0.7g
【制法】 以上二味,取小叶榕干浸膏,粉碎成细粉,加入马来酸氯苯那敏及适量
辅料,混匀,制成颗粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
【性状】 本品为黄色的薄膜衣片,除去包衣后,呈红棕色;味微苦。
【鉴别】 取本品10片,除去包衣,研细,加水30ml,温热使溶解,滤过,滤液置
分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙
醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎,加水煎煮2次,
每次150ml,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,加乙醇使含醇量约达85%,静
置,吸取上清液,置水浴上蒸干,残渣用30ml水溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯
提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药
材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫
外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同
颜色的荧光斑点。
【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密
称取适量(约2片的重量),用水30ml溶解,置分液漏斗中,用0.1mol/L氢氧化钠溶
液调节pH值至10,用二氯甲烷振摇提取4次(25、25、25、20ml),将二氯甲烷提
取液置100ml量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml,置分液漏斗中,
精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg,置50ml量
瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀)2ml,摇匀,
静置5分钟,在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉,滤过,弃去初滤液,取续滤液。照分
光光度法(附录Ⅴ B),以二氯甲烷为空白,在530nm处测定吸收值,吸收值范
围应在0,35~0.65。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【功能与主治】镇咳,祛痰,平喘,消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。
【用法与用量】 口服,一次3片,一日2次。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】 每片含小叶榕干浸膏180mg,马来酸氯苯那敏0.7mg
【贮藏】 密封。
注:小叶榕浸膏质量标准
本品为桑科植物细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶的提取物。
[制法] 取小叶榕叶,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇
充分搅拌并使含醇量达80~90%,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,测定
水分,换算成干膏,即得。
[性状] 本品为棕黑色粘稠状或硬膏状物,膏体细腻;味涩、微苦。
[鉴别] 取本品1g,加水30ml,加热使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,
每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取
小叶榕对照药材20g,剪碎,加水煎煮二次,每次150ml,合并煎液,滤过,滤液浓
缩至约30ml,加乙醇使含醇量约达85%,静置,吸取上清液,置水浴上蒸干,残渣
加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯
液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B
)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙
酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
[检查] 水不溶物 取本品5g,加热水100ml,不断搅拌,应全部溶解,呈澄清的红
棕色溶液。
水分 应为30.0~35.0%(附录Ⅸ H第一法)测定。
[浸出物] 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录Ⅹ A)测定。取本品4g,用
80%乙醇作溶剂,浸出物不得少于50.0%。
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