鱼腥草注射液

2015-01-30  2869  来源:药品标准 

拼音名:Yuxingcao Zhusheye
书页号:Z17-170
标准编号:WS3-B-3264-98
【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏,收集初馏液200ml,再进行重蒸馏,收集重蒸馏液约
1000ml,加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,分
取氯仿液,挥干,残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解,加二硝基苯肼试液1ml,振摇,即生成橙红色
沉淀。
(2)取本品2ml,加品红亚硫酸试液3~5滴,放置片刻,即显粉红色或红紫色。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(附录 Ⅶ G)。
异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药注射,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录 ⅪⅡ A)。剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml,应符合规定。
不溶性微粒 取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(二部附录 Ⅸ C)。应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV—17)为固定相,涂布浓度为9%;柱温为150℃,用
氢火焰离子化检测器检测,正十五烷为内标,理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于1000;甲
基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于2.5。
校正因子测定 取正十五烷适量,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液,摇匀,作
为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量,精密称定,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的
溶液,摇匀,作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水100ml置分液漏斗中,精密加
入对照品溶液和内标溶液各5ml,密塞,振摇5分钟,静置待分层,分取有机层,缓缓滴加无水乙
醇5滴以破乳,取上清液5μl注人气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取本品150ml加碳酸氢钠使饱和,精密量取上清液100ml,置250ml分液漏斗中,
精密加入正己烷5ml、内标溶液5ml,密塞,振摇5分钟,静置使分层,分取有机层,缓慢滴加无水
乙醇5滴以破乳,取上清液5μl注人气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。
【功能与主治】清热,解毒,利湿。用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日4~6ml。
静脉滴注,一次20~100ml,用5~10%葡萄糖注射液稀释后应用,或遵医嘱。
【规格】每支 (1)2ml (2)10ml (3)50ml (4)100ml
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
四川省药品检验所 起草