肝喜乐胶囊

2015-01-24  3783  来源:药品标准 

拼音名:Ganxile Jiaonang
书页号:Z13-90
标准编号:WS3-B-2529-97
【处方】齐墩果酸 10g 五味子浸膏 100g 刺五加膏 50g
【制法】 以上三味与适量淀粉、碳酸钙,混匀,烘干,粉碎成细粉,过筛,装入
胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄褐色粉末;味酸、涩。
【鉴别】 取本品2粒,倾出内容物,加氯仿5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为
供试品溶液。
  (1)照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液2μl,及含量测定项下齐墩果酸对
照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-甲醇(4:13:1)为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘数分钟。供试品色谱中,在
与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个紫红色斑点。
  (2)取五味子甲素和五味子乙素,加氯仿制成每ml各含1mg的混合溶液,作为对照品
溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液4μl,对照品溶液2μl,分别点于同
一硅胶GF<[254]>薄板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展
开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取刺五加对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加
氯仿1ml使溶解,作为对照品药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液
10μl,对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿一甲醇(4:
13:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照
品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含齐墩果酸1mg)。
  标准曲线的制备  精密吸取对照品溶液20,40,60,80,100μl,置干燥试管中,挥
尽溶剂,分别加入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,于70℃水浴中加
热15分钟,流水冷却,加冰醋酸5ml,混匀,以试剂为空白,照分光光度法(附录ⅤA)试
验,在548nm波长处测定吸收度,以浓度为横座标,吸收度为纵座标,绘制标准曲线。
  测定法  取本品10粒,除去胶囊,精密称定,研细,精密称取适量(约相当齐墩果
酸30mg),置索氏提取器中,加乙醚适量,回流提取2小时,提取液回收乙醚至干,残渣
加甲醇适量使溶解,并定量转入10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初
滤液,精密吸取续滤液20μl,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,点于同一以羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G板上;使成条状,在供试品条斑1.5cm处点齐墩果酸对照品液5μl作
为对照,以氯仿-甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,熏以碘蒸气,标出供试品
与对照品位置相同的斑点,加微热使碘加速挥散后刮取与对照品相应位置上的条斑,置
离心管中,同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶G,作为空白,置另一
离心管中,照标准曲线制备项下方法,自“加5%香草醛冰醋溶液”起操作,显色,稀释
后,离心,取上清液测定吸收度,计算,即得。
  本品含齐墩果酸(C30H48O3)应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】有降低谷丙转氨酶,保护及促进肝细胞再生功能,主要用于治疗
急性肝炎,迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。
【用法与用量】 口服,一次4粒,一日3次。
【规格】 每粒装0.25g(含齐墩果酸10mg)。
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
  注:五味子浸膏
  取五味子,干燥,粉碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次6小时,第二次4小时,
合并提取液,减压加收乙醇,再加乙醇使含醇量达80%以上,回流2小时,滤过,滤液减
压回收乙醇,并浓缩成相对密度1.28~1.30(80℃测),即得。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
                 黑龙江省药品检验所   起草