复方黄连素片
2015-01-24 3061 来源:药品标准
拼音名：Fufang Huangliansu Pian
书页号：z14-122
标准编号：WS3-B-2753-97
【处方】盐酸小檗碱 17g 木香 114g 白芍 160g 吴茱萸 40g
【制法】 以上四味，木香、吴茱萸粉碎成细粉，过筛；白芍粉碎成粗粉，照流浸
膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ）用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗
漉，至漉液几乎无色，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，
干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，
包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色；气微，味苦、微辛。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，
取滤液1ml，加盐酸数滴，再加漂白粉约0.1g，轻轻振摇（发泡），即显樱红色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，浸渍30分钟,并
时时振摇，滤过，滤液挥去石油醚，残渣加盐酸1滴，即显桃红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细混匀,精密称取适量(约1g)
置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1：100）120ml，加热回流提取至提取液黄色极淡；
将提取液必要时浓缩，转移至100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。照柱色谱法(附
录Ⅵ Ｃ)试验，精密量取5ml，加于已处理好的中性氧化铝柱（玻璃柱，内径约1.0
cm，中性氧化铝10.5g，湿法装柱，用乙醇约30ml预洗）上，用乙醇30ml分次洗脱,
收集洗脱液,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶
中，加硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）在345
nm的波长处测定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系数（E1％ 1cm）为728计算，即得。
本品按干燥品计算，含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，应为标示量的85.0
～115.0％。
【功能与主治】清热燥湿，行气，止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下利，
里急后重或暴注下泻，肛门灼热。
【用法与用量】 口服，一次3～4片，一日2～3次。
【规格】 每片含盐酸小檗碱17mg
【贮藏】 密封。
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甘肃省药品检验所 起草
书页号：z14-122
标准编号：WS3-B-2753-97
【处方】盐酸小檗碱 17g 木香 114g 白芍 160g 吴茱萸 40g
【制法】 以上四味，木香、吴茱萸粉碎成细粉，过筛；白芍粉碎成粗粉，照流浸
膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ）用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗
漉，至漉液几乎无色，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，
干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，
包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色；气微，味苦、微辛。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，
取滤液1ml，加盐酸数滴，再加漂白粉约0.1g，轻轻振摇（发泡），即显樱红色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，浸渍30分钟,并
时时振摇，滤过，滤液挥去石油醚，残渣加盐酸1滴，即显桃红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细混匀,精密称取适量(约1g)
置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1：100）120ml，加热回流提取至提取液黄色极淡；
将提取液必要时浓缩，转移至100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。照柱色谱法(附
录Ⅵ Ｃ)试验，精密量取5ml，加于已处理好的中性氧化铝柱（玻璃柱，内径约1.0
cm，中性氧化铝10.5g，湿法装柱，用乙醇约30ml预洗）上，用乙醇30ml分次洗脱,
收集洗脱液,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶
中，加硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）在345
nm的波长处测定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系数（E1％ 1cm）为728计算，即得。
本品按干燥品计算，含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，应为标示量的85.0
～115.0％。
【功能与主治】清热燥湿，行气，止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下利，
里急后重或暴注下泻，肛门灼热。
【用法与用量】 口服，一次3～4片，一日2～3次。
【规格】 每片含盐酸小檗碱17mg
【贮藏】 密封。
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甘肃省药品检验所 起草