夏天无注射液
2015-01-30 2671 来源:药品标准
拼音名：Xiatianwu Zhusheye
书页号：Z18-264
标准编号：WS3-B-3470-98
【性状】 本品为淡黄色或橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品3ml，分置三支试管中，一管加碘化铋钾试液2滴，生成棕红
色沉淀；一管加硅钨酸试液2滴，即发生淡黄色沉淀；另一管加碘化汞钾试液2滴，生成
淡黄色沉淀。
(2) 取原阿片碱对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取［含量测定］项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－二乙胺(16:3:1)为展开剂，展开,
取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为2.5～3.0（附录Ⅶ Ｇ）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｕ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原阿片碱对照
品12.5mg，置50ml量瓶中，加1％盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，
置50ml量瓶中,加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加1％
盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含原阿片碱25μg）。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置5ml量
瓶中，各加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ｖ Ａ），在288nm波
长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密取本品15ml，水浴蒸干，残渣用甲醇－浓氨试液(20:1)混合溶液溶解
并移至2ml量瓶中，加甲醇－浓氨试液(20:1)混合溶液至刻度。照薄层色谱法（附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取上述供试溶液50μl,点于以0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254
薄层板上，使成条状，在条斑一侧1.5cm处点上述对照品溶液10μl，以氯仿－丙酮－甲
醇－浓氨试液(20:2:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,
刮取与对照品斑点相应位置上的供试品条斑，同时刮取同一块薄层板上与供试品条斑等
面积的空白硅胶GF254作为空白，分置10ml试管中，分别精密加入1％盐酸溶液5ml,充分
振摇，放置1小时，置离心机离心15分钟，吸取上清液，照分光光度法（附录Ｖ Ａ）,
在288nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上读出其中原阿片碱的重量(μg)，计算，即
得。
本品每1ml含夏天无提取物以原阿片碱(C20H19O5N)计,应为标示量的85.0％～115.0
％。
【功能与主治】通络，活血，止痛。用于高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神
经痛、风湿关节痛、跌打损伤。
【用法与用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，小儿酌减。
【规格】 每支装2ml（含原阿片碱0.4mg）。
【注意】 孕妇慎用。
【贮藏】 密闭，遮光。
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江西省药品检验所 起草
书页号：Z18-264
标准编号：WS3-B-3470-98
【性状】 本品为淡黄色或橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品3ml，分置三支试管中，一管加碘化铋钾试液2滴，生成棕红
色沉淀；一管加硅钨酸试液2滴，即发生淡黄色沉淀；另一管加碘化汞钾试液2滴，生成
淡黄色沉淀。
(2) 取原阿片碱对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取［含量测定］项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－二乙胺(16:3:1)为展开剂，展开,
取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为2.5～3.0（附录Ⅶ Ｇ）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｕ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原阿片碱对照
品12.5mg，置50ml量瓶中，加1％盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，
置50ml量瓶中,加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加1％
盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含原阿片碱25μg）。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置5ml量
瓶中，各加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ｖ Ａ），在288nm波
长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密取本品15ml，水浴蒸干，残渣用甲醇－浓氨试液(20:1)混合溶液溶解
并移至2ml量瓶中，加甲醇－浓氨试液(20:1)混合溶液至刻度。照薄层色谱法（附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取上述供试溶液50μl,点于以0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254
薄层板上，使成条状，在条斑一侧1.5cm处点上述对照品溶液10μl，以氯仿－丙酮－甲
醇－浓氨试液(20:2:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,
刮取与对照品斑点相应位置上的供试品条斑，同时刮取同一块薄层板上与供试品条斑等
面积的空白硅胶GF254作为空白，分置10ml试管中，分别精密加入1％盐酸溶液5ml,充分
振摇，放置1小时，置离心机离心15分钟，吸取上清液，照分光光度法（附录Ｖ Ａ）,
在288nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上读出其中原阿片碱的重量(μg)，计算，即
得。
本品每1ml含夏天无提取物以原阿片碱(C20H19O5N)计,应为标示量的85.0％～115.0
％。
【功能与主治】通络，活血，止痛。用于高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神
经痛、风湿关节痛、跌打损伤。
【用法与用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，小儿酌减。
【规格】 每支装2ml（含原阿片碱0.4mg）。
【注意】 孕妇慎用。
【贮藏】 密闭，遮光。
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江西省药品检验所 起草