黑豆馏油软膏
2015-01-24 2579 来源:药品标准
拼音名：Heidouliuyou Ruangao
书页号：Z12-189
标准编号：WS3-B-2437-97
【处方】黑豆馏油 100g 桉油 20g 氧化锌 150g 冰片 10g
【制法】 以上四味，将黑豆馏油、氧化锌与适量的经加热熔融并滤过的黄凡士林
和植物油基质混匀，再加入溶于桉油的冰片及适量黄凡士林和植物油基质，使成1000g,
混匀，即得。
【性状】 本品为棕褐色的软膏；气特异。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加乙醚10ml，振摇使溶解，加稀盐酸5ml，振摇，分
取水层，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。
(2)取本品2g，加石油醚(60～90℃)10ml，搅拌使分散溶解，静置,吸取上层澄清液
作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含2mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮(12:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以
5％香草醛硫酸溶液，加热使显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｒ)。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置坩埚中炽灼至完全灰化，放冷，加稀
盐酸5ml使溶解，移至锥形瓶中，用水25ml分次洗涤坩埚，洗涤并入锥形瓶中，加0.025
％甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液显微黄色,加水25ml、氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)10
ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色转变
为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。
本品每1g含氧化锌(ZnO)应为0.135～0.165g。
【功能与主治】消炎，收敛，止痒，使角质再生。用于神经性皮炎，亚急性、慢
性皮炎及慢性湿疹等。
【用法与用量】 外用，取适量涂抹于患处，一日1～2次。
【贮藏】 密闭。
注：黑豆馏油
本品为豆科植物黑大豆Glycine max(L.)Merr.的种子经干馏所得的焦油。
[性状] 本品为黑色的粘稠液体；有特臭。
本品在乙醇、丙酮、乙醚或氯仿中易溶，在水中几乎不溶。
[制法] 取黑豆，晒干,置干馏器内加热干馏,收集全部馏出液(器内黑豆炭化完全,
最后升温至600℃左右)，冷却，静置，分取油层，在80℃加热，蒸除残留的水分和易挥
发物至酸碱度检查符合规定，即得。
[检查] 酸碱度 取本品1g，加水10ml，加热回流3分钟,水溶液pH值应为7.5～9.0
(附录Ⅶ Ｇ)。
醇不溶物 取本品约5g，精密称定，加乙醇20ml,用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过,
并用乙醇洗涤数次，在105℃干燥至恒重，残留物不得过1.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％(附录Ⅸ Ｊ)。
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广州市药品检验所 起草
书页号：Z12-189
标准编号：WS3-B-2437-97
【处方】黑豆馏油 100g 桉油 20g 氧化锌 150g 冰片 10g
【制法】 以上四味，将黑豆馏油、氧化锌与适量的经加热熔融并滤过的黄凡士林
和植物油基质混匀，再加入溶于桉油的冰片及适量黄凡士林和植物油基质，使成1000g,
混匀，即得。
【性状】 本品为棕褐色的软膏；气特异。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加乙醚10ml，振摇使溶解，加稀盐酸5ml，振摇，分
取水层，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。
(2)取本品2g，加石油醚(60～90℃)10ml，搅拌使分散溶解，静置,吸取上层澄清液
作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含2mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮(12:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以
5％香草醛硫酸溶液，加热使显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｒ)。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置坩埚中炽灼至完全灰化，放冷，加稀
盐酸5ml使溶解，移至锥形瓶中，用水25ml分次洗涤坩埚，洗涤并入锥形瓶中，加0.025
％甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液显微黄色,加水25ml、氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)10
ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色转变
为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。
本品每1g含氧化锌(ZnO)应为0.135～0.165g。
【功能与主治】消炎，收敛，止痒，使角质再生。用于神经性皮炎，亚急性、慢
性皮炎及慢性湿疹等。
【用法与用量】 外用，取适量涂抹于患处，一日1～2次。
【贮藏】 密闭。
注：黑豆馏油
本品为豆科植物黑大豆Glycine max(L.)Merr.的种子经干馏所得的焦油。
[性状] 本品为黑色的粘稠液体；有特臭。
本品在乙醇、丙酮、乙醚或氯仿中易溶，在水中几乎不溶。
[制法] 取黑豆，晒干,置干馏器内加热干馏,收集全部馏出液(器内黑豆炭化完全,
最后升温至600℃左右)，冷却，静置，分取油层，在80℃加热，蒸除残留的水分和易挥
发物至酸碱度检查符合规定，即得。
[检查] 酸碱度 取本品1g，加水10ml，加热回流3分钟,水溶液pH值应为7.5～9.0
(附录Ⅶ Ｇ)。
醇不溶物 取本品约5g，精密称定，加乙醇20ml,用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过,
并用乙醇洗涤数次，在105℃干燥至恒重，残留物不得过1.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％(附录Ⅸ Ｊ)。
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