咳特灵胶囊
2015-01-24 3910 来源:药品标准
拼音名：Keteling Jiaonang
书页号：z14-110
标准编号：WS3-B-2743-97
【处方】小叶榕干浸膏 360g 马来酸氯苯那敏 1.4g
【制法】 以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量
辅料，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色粉末或四色小颗粒；味微苦。
【鉴别】 取本品5粒的内容物,加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，
用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，
作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并
煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85％，静置，吸取上清液，
置水浴上蒸干，残渣加水30m使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30
ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以苯－醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称
取适量（约为1粒内容物的重量）,加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷提取4次（25、25、25、20ml）,将二氯甲烷提
取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml，置分液漏斗中，精
密加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶
中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀。静置
5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光
度法（附录Ⅴ Ｂ），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在
0.35～0.65。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【功能与主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】 每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg
【贮藏】 密封。
注：小叶榕浸膏质量标准同咳特灵片。
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广州市药品检验所 起草
书页号：z14-110
标准编号：WS3-B-2743-97
【处方】小叶榕干浸膏 360g 马来酸氯苯那敏 1.4g
【制法】 以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量
辅料，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色粉末或四色小颗粒；味微苦。
【鉴别】 取本品5粒的内容物,加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，
用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，
作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并
煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85％，静置，吸取上清液，
置水浴上蒸干，残渣加水30m使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30
ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以苯－醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称
取适量（约为1粒内容物的重量）,加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷提取4次（25、25、25、20ml）,将二氯甲烷提
取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml，置分液漏斗中，精
密加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶
中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀。静置
5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光
度法（附录Ⅴ Ｂ），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在
0.35～0.65。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【功能与主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】 每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg
【贮藏】 密封。
注：小叶榕浸膏质量标准同咳特灵片。
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