云芝肝泰颗粒

2015-01-24  1348  来源:药品标准 

拼音名:Yunzhi Gantai Keli
书页号:Z13-23
标准编号:WS3-B-2472-97
【制法】 取云芝粗提物(相当云芝多糖66.6g)与蔗糖粉混合,制成颗粒,低温干燥,
制成1000g,即得。
【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的颗粒;气微,味甜。
【鉴别】 按[含量测定]项下的方法,取醇沉三次后的沉淀,加乙醇6ml混合均匀,
离心,分出上清液,水溶上蒸干。将离心沉淀物和上清液残渣,各用盐酸液(3mol/L)10
ml分别转移至25ml量瓶中,同时置于沸水浴中加热30分钟,取出,冷却至室温。依测试
液制备项下方法,用氢氧化钠溶液(4━10)调节pH至中性。并加水稀释至刻度,摇匀。取
上述两种溶液各5ml,分别加碱性酒石酸铜试液1ml,置沸水溶中加热5分钟,后者应不出
现红色沉淀,而前者应出现红色沉淀。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取于105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品
0.3g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,
加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中无水葡萄糖0.3mg)。
  供试品溶液的制备 取本品5袋的内容物,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于
云芝多糖0.333g),置50ml量瓶中,加水约40ml,置80℃恒温水浴中加热30分钟,时时振
摇,取出,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀。用脱脂棉滤过,弃去初滤液,精密量
取续滤液0.8ml,置10ml离心管中,加乙醇7ml,在旋涡混合器上混匀(约20秒钟),置离
心机中以2500转/分离心2分钟,取出,弃去上清液。沉淀中再加乙醇6ml,旋涡混合,以
3000转/分离心分离15分钟,弃去上清液,再加乙醇6ml,重复上述操作。沉淀用盐酸液
(3mol/L)10ml转移至25ml量瓶中,置沸水浴中加热30分钟,取出,冷却至室温,加酚酞
指示液1滴,氢氧化钠溶液(4→10)3ml,再滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色,放冷至
室温,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取供试品溶液0.8ml,按供试品溶液制备项下方法,用乙醇处理三次,
自“置10ml离心管中”同法操作,将沉淀用热水10ml定量转移至25ml量瓶中,加酚酞指
示液1滴,滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,
作为空白溶液。精密量取对照品溶液,供试品溶液及空白溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,
各精密加3,5-二硝基水杨酸试液1.5ml,混匀,置水浴中加热5分钟,迅速冷却,加水至
刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A),在520nm的波长处分别测定吸收度,供试品溶
液的吸收度减去空白溶液的吸收度,计算,结果值乘以0.9,即得。
  本品含云芝多糖应为标示量的80.0~120.0%。
【功能与主治】免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。
【用法与用量】 口服,一次5g,一日2~3次。
【规格】 每袋装5g(含云芝多糖0.333g)
【贮藏】 密封。
  注:3,5-二硝基水杨酸试液配制
甲液:称取结晶酚6.9g,加10%氢氧化钠15.2ml,使溶解,用水稀释至69ml,并在
此溶液中加入亚硫酸钠6.9g。
  乙液:称取酒石酸钾钠255g,加10%氢氧化钠溶液300ml,使溶解,再加1% 3,5-二
硝基水杨酸880ml溶液。
  甲液与乙液混合,贮于棕色瓶中,七天后使用。
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                    吉林省药品检验所  起草

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