乌头注射液

2015-01-25  1287  来源:药品标准 

拼音名:Wutou Zhusheye
书页号:Z17-20
标准编号:WS3-B-3141-981
【处方】生川乌 500g 生草乌 500g
【制法】以上二味,粉碎,用乙醇冷浸提取2次,每次48小时,合并乙醇提取液,备用;药渣
加水(pH4~5)煮沸3次,每次1小时,合并水提取液,浓缩至约1000g,加入乙醇提取液,搅拌均匀,
放置24小时,滤过,回收乙醇并浓缩至无醇味,加水至2000ml(pH3),煮沸1小时,冷却,滤过,调
pH值至6.5~7.0,加入0.15%活性炭(g/ml),煮沸10分钟,滤过,测定含量,用注射用水调整含
量,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品2ml,加稀盐酸2滴,分置二支试管中,一管中加碘化汞钾试液2滴,即生成白
色沉淀;另一管中加碘化铋钾试液2滴,即生成棕色沉淀。
【检查】乌头碱 取本品5ml,加氨试液使显碱性,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,合并提取
液,挥氯仿至约1ml,作为供试晶溶液。另取乌头碱,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以乙醚—氯仿—甲醇(1:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,不得出现斑点。
pH值 应为5.0~6.5(附录 Ⅵ G)。
异常毒性 取体重18~20g的健康小白鼠5只,分别由腹腔注射本品0.15ml,观察在48小时内
不得有死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】精密量取本品50ml,置分液漏斗中,加浓氨试液5ml使成碱性,用氯仿提取5次,
每次20ml,振摇10~15分钟;每次均用同一20ml水洗涤,洗液用10ml氯仿提取,合并氯仿提取液,
用无水硫酸钠脱水,置250ml锥形瓶中,于水浴上加热,回收氯仿,蒸发至干,加入乙醚2ml,继
续蒸发至干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml,微热使溶解,放冷,加甲基红指示液2滴,用
氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于9.992mg的C25H41NO9。
本品每1ml含生物碱以乌头原碱(C25H41NO9)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】镇静,止痛。用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。
【用法与用量】肌内注射,一次1~2ml,一日1~2次。
【规格】1ml:0.62mg(乌头原碱)
【贮藏】密封,遮光。
山东省药品检验所 起草