维C银翘片

2015-02-01  3123  来源:药品标准 

拼音名:Wei C Yinqiao Pian
书页号:Z20-324
标准编号:WS3-B-4000-98
【处方】金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49.5g 薄荷油 1.08ml
【制法】以上十三味,连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油,药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔
梗、甘草加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液;牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次,每次4小
时,滤过,合并滤液,回收乙醇,加入石蜡使溶解,冷却至石蜡浮于液面,除去石蜡层。合并以上各
药液,浓缩成稠膏,加入适量的辅料,干燥成干膏,粉碎,加入对乙酰氨基酚,再加入用辅料包膜制
成的维生素 C微粒,混匀,制成颗粒,干燥,与马来酸氯苯那敏混匀,喷入上述挥发油及薄荷油,压
制成 1000片,包糖衣;或取上述干膏粉,加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,混匀,制成颗粒,喷
入上述挥发油及薄荷油,混匀,与维生素 C压成夹心片或多层片,制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显灰褐色,略带有少许白色斑点,或显灰褐色与白色或淡黄
色层;气微,味微苦。
【鉴别】(1)取维生素 C含量测定项下的续滤液适量,用氨试液调节 pH至中性,加入适量活性炭
(每30ml续滤液中加约0.5g活性炭),加热至沸,滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上,滴加滤液
数滴,试液的蓝色即消褪。
(2)取本品6片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,加热回流 1小时,放冷,滤过,滤液置水浴上蒸
干,残渣用10ml水分次溶解,并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径 1cm,下层:D<[101]>型(60
~80目)大孔树脂,高7cm,上层氧化铝(100~150目),高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上,先用
水20ml洗脱,弃去洗液,然后用20%乙醇50ml洗脱,收集乙醇洗脱液,置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml
溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材 1g,加水20ml,置水浴中浸渍1小时,滤
过,滤液蒸干,残渣加乙醇30ml,加热回流 1小时,同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取
绿原酸对照品,加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸
取上述三种溶液各2~4μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 G薄
层板上,以醋酸丁酯—甲酸—水(2:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,加热数分钟,置
紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色
的荧光斑点。
(3)取本品6片,除去糖衣,研细,加水25ml,小火煎煮30分钟,滤过,用盐酸溶液(1→2)调节pH
值至2,用乙醚提取2次(30、30ml),合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇 1ml使溶解,滤过,取滤液作为
供试品溶液。另取连翘对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上
述二种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以苯─醋酸乙酯—醋酸(20: 6: 0.5)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷10%硫酸乙醇溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照
药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品2片,除去糖衣,研细,加氯仿10ml,超声处理 10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用1ml
氯仿溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品,加氯仿制成每 1ml
各含 1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分
别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨试液(15:1: 0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,熏
以碘蒸气。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。
【含量测定】维生素C 取本品 10片,除去糖衣,精密称定,研细,混匀,充分研磨,精密称取适
量(约相当于维生素 C 0.2g),置 100ml量瓶中,加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分
溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L)
滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪),即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol/L)
相当于8.806mg C6H8O6。
本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml
量瓶中,加适量无水乙醇,超声处理5分钟,使充分溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取
滤液 1ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加
无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm
和289nm波长处测定吸收度,分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试
品]>、△A<[对照品]>。
△A=A<[249]>-A<[289]>
按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值:
△A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重
相当于标示量的百分值=─────────────────────── ×100%
             △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量
本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】辛凉解表,清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【用法与用量】口服,一次2片,一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用,或遵医嘱。
【规格】每片含维生素C 49.5mg、对乙酰氨基酚 105mg
【贮藏】密封,避光。
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