更年灵胶囊

2015-01-24  2806  来源:药品标准 

拼音名:Gengnianling Jiaonang
书页号:z14-64
标准编号:WS3-B-2707-97
【处方】淫羊藿 550g 维生素B1 10g 女贞子 800g 谷维素 15g 维生素B6 10g
【制法】 以上五味,取淫羊藿和女贞子,分别加水煎煮三次,每次2小时,合并煎
液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,在100℃以下干燥至含水量为5%以下,制成干浸膏,
备用;取上述两种干浸膏,粉碎成细粉,加入谷维素、维生素B1、维生素B6,混匀,
制成颗粒;装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色或灰竭色的颗粒;气微,味微酸、涩。
【鉴别】 (1)取本品1粒的内容物,加氯仿20ml,振摇10分钟,滤过,滤液蒸干,
残渣加乙醇4ml使溶解,滤过,滤液加氢氧化钠试液2滴,即显亮黄色,继续滴加氢
氧化钠试液约1ml,在荧光灯下观察,显黄绿色荧光。
(2)取本品1粒的内容物,研细,加水20ml,搅拌使溶解,滤过,取滤液5ml,照
维生素B1项下(中国药典1995年版二部816页)[鉴别](1)项自“加氢氧化钠试液
2.5ml溶解后”起试验,显相同的反应。
(3)取[鉴别](2)项中剩余的滤液2ml,加水稀释至10ml,各取1ml,照维生素B6
项下(中国药典1995年版二部820页)[鉴别](1)试验,显相同的反应。
(4)取本品20粒的内容物,研细,加70%乙醇50ml,置水浴上加热回流1小时,滤
过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次25ml,合并
提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作
为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿甙对
照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B
)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯-
甲酸-水(13:10:10)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化
铝乙醇溶液,在105℃加热数分钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,
分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【功能与主治】温肾益阴,调补阴阳。用于妇女更年期综合症属阴阳两虚者。
【用法与用量】 口服,一次1~2粒,一日3次。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
———————————————————————————————————
广州市药品检验所 起草