雪上一枝蒿总碱注射液

2015-02-01  2335  来源:药品标准 

拼音名:Xueshangyizhihao Zongjian Zhusheye
书页号:Z20-330
标准编号:WS3-B-4005-98
【制法】取雪上一枝蒿总生物碱5g,加盐酸乙醇溶液(1→20)适量,溶解后,加配制体积2%
的无水乙醇和0.8~0.9%的注射用氯化钠,加水至 10000ml,混匀,调节 pH值4.0~5.0,灌封,
即得。
【性状】本品为近无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品20ml,用氨试液调pH值至12,用氯仿提取3次,每次10ml,合并氯仿溶液,
用少许干燥脱脂棉滤过,并加氯仿至35ml,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在243nm波长处有最
大吸收。
(2)取[鉴别](1)项下的氯仿溶液10ml,水浴蒸干,加硫酸数滴,置水浴上加热,渐变为紫堇
色。
(3)取[鉴别](1)项下的氯仿溶液20ml,置水浴上浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取雪
上一枝蒿甲素对照品,加氯仿制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以环己烷—醋酸乙酯—二
乙胺(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~5.0(附录Ⅶ G)。
毒性限度试验 取体重18~22g的健康小鼠五只(雌雄均可,雌者应无孕),每只腹腔注射本
品稀释液 0.4ml(取本品2ml,用生理氯化钠注射液稀释到 10ml,摇匀),观察72小时。不得有一
只小鼠死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg,
置 100ml量瓶中,用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度.摇匀,即得(每 1ml中含雪上一
枝蒿甲素50μg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml,分别置于分液漏斗中,
分别加水至2.0ml,各加入溴甲酚绿溶液2.0ml(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,用
0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml溶解,加水至 100ml,摇匀,滤过,即得),精密加入氯仿10ml,振
摇提取2分钟,静置分层,分取氯仿层,通过铺有少许用氯仿湿润过的脱脂棉的小漏斗(氯仿及脱
脂棉均需定量)滤过,取滤液,照分光光度法(附录 Ⅴ B)试验,在416nm的波长处测定吸收度,以
吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品2ml,置分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加入溴甲酚
绿溶液”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中雪上一枝蒿甲索的重量,计算,即得。
本品含雪上一枝蒿总生物碱按雪上一枝蒿甲素(C22H33NO2)计算;应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】祛风,抗炎,镇痛。用于风湿疼痛,关节炎,跌打损伤。
【用法与用量】深部肌内注射,一次2ml,一日1次。
【注意】本品有毒,应在医生指导下使用。孕妇、小儿、心脏病及溃疡病患者慎用。
【规格】每支2ml:0.78mg
【贮藏】密封。
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云南省药品检验所 起草