华蟾素注射液

01-25  1408  来源:药品标准 

拼音名:Huachansu Zhusheye
书页号:Z16-43
标准编号:WS3-B-3045-98
【性状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,取滤液加对二
甲氨基苯甲醛固体少许,滴加硫酸数滴,即显蓝紫色。
(2)取本品1ml,加茚三酮试液2~3滴,在沸水浴上加热5分钟,即显蓝紫色。
(3)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取干蟾皮
对照药材1g,加氯仿30ml,加热回流30分钟,滤过,残渣加甲醇30ml,加热回流1.5小时,
滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)
试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁
醇—醋酸—水(4:1:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%对二甲氨基苯甲醛盐酸溶
液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的
蓝紫色斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(附录 Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,应不
得出现混浊。
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。
异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射齐剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取5-羟色胺对照品15mg,置100ml量瓶中,用
水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中,
加水使成5ml,摇匀,加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度,摇匀,室温放置30分钟,
照分光光度法(附录 Ⅴ B),以水为空白,在555nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓
度为横坐标,绘制标准曲线图。
测定法 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,按“标准曲线的制备”项下规定的方法,自
“加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供
试品溶液中5-羟色胺的量,计算,即得。
本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(Cl0Hl2N2O)计,不得少于0.50%(mg/ml)。
【功能与主治】解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日2次;静脉滴注,一次10~20ml,用5%的葡
萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注,用药7天,休息1~2天,四周为一疗程,或遵医嘱。
【规格】(l)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】避光,置阴凉处。
安徽省药品检验所 起草


推荐搜索: