宫血宁胶囊

2015-01-30  1961  来源:药品标准 

拼音名:Gongxuening Jiaonang
书页号:Z18-214
标准编号:WS3-B-3448-98
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末;味苦。
【鉴别】 (1) 取本品内容物0.13g,加乙醚约10ml,浸渍1小时,滤过,滤液置瓷
蒸发皿中,挥去乙醚,残渣加醋酐0.5ml使溶解,加硫酸2滴,初显黄色,渐变红色,紫
色,污绿色。
  (2) 取本品内容物0.13g,加水10ml,混匀,置分液漏斗中,加正丁醇10ml,振摇提
取,取正丁醇液,用水5ml洗涤,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使
溶解,作为供试品溶液。另取重楼皂甙Ⅵ、重楼皂甙Ⅶ对照品,加甲醇制成每1ml含1mg
的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(5:4:2:0.25)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以硫酸-50%乙醇(1:5)溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。
【效价测定】 大鼠子宫收缩作用
  供试品溶液的配制 取本品内容物约0.3g,精密称定,置研钵内,分次加水适量,
研磨10分钟,制在每1ml含9.1mg的混悬液,放置24小时,时时振摇,备用。
  标准品溶液的配制 同缩宫素生物检定法(二部附录Ⅻ F)项下,临用时,用生
理盐水稀释成每1ml含0.01个单位。
  子宫肌蓄养液的配制 同缩宫素生物检定法(二部附录Ⅻ F)项下,必要时,增
加0.5~1倍氯化钙(无水)量。
  供试用动物 同缩宫素生物检测法(二部附录Ⅻ F)项下。
  检定法 实验条件同缩宫素生物检定法(二部附录Ⅻ F)项下。实验时,将子宫
肌置于盛有25ml蓄养液的子宫肌槽内,静置约15分钟,取标准品稀释液0.3ml加入浴槽内,
启动记录仪同时记时,待子宫肌收缩至最高点并开始松驰时(如收缩缓慢或不收缩,只
观察3分钟),关上记录仪,将蓄养液放去,用新蓄养液洗涤3次,放去后,再加入等量
蓄养液(25ml),间隔5~10分钟,再进行第二次药液加注,每次子宫肌间隔时间应固定。
调节标准品稀释液的给药量,使所致反应为最大收缩的一半左右且较稳定,即以此剂量
为ds,供试品给药量dT同标准品,按ds、dT、dT、ds或dT、ds、ds、dT的次序注入一组
4个剂量,然后以第一与第三、第二与第四剂量所致反应分别比较,如dT所致反应均大于
ds所致反应,即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定;如dT所致反应均小于ds所致
反应,即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定;如dT所致反应并不是均大小ds所致
反应,应另取子宫复试,复试时按上述次序用2组8个剂量同法比较,如dT所致反应均大
于ds所致反应,亦认为供试品的大鼠子宫收缩作用符合规定,否则为不符合规定。
【功能与主治】凉血,收涩止血。用于崩漏止血,月经过多,产后或流产后宫缩
不良出血及子宫功能性出血属血热妄行证者。
【用法与用量】 口服,一次1~2粒,一日3次。在月经期或子宫出血期服用。
【规格】 每粒装0.13g
【贮藏】 密封。
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