益母草注射液
2015-02-05 4192 来源:药品标准
拼音名：Yimucao Zhusheye
书页号：Z20-288
标准编号：WS3-B-3969-98
【制法】取益母草加水煎煮三次，合并煎液，滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.36～1.38
(80℃)，加水稀释至含水量约为35％，分别以88％～95％的乙醇提取三次，静置，滤过，回收乙
醇，用活性炭(用量为 0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，加1％的苯甲醇，加注射用水使成1ml中
含水苏碱20mg，脱炭，精滤，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品 1ml，加稀盐酸使成酸性后，加碘化铋钾试液数滴，生成橙红色沉淀。
(2)取本品 1ml，蒸干，残渣加无水乙醇—盐酸(9：1)5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇—盐酸—水
(8：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在 105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置
25ml量瓶中，用0.1mol／L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每 1ml含盐酸水苏碱 1mg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度,摇
匀，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液、供试品溶液、0.1mol/L盐酸溶液各10ml,分别置于三个25ml
量瓶中，各精密加入新制的2％硫氰酸铬铵溶液3ml，摇匀，加0.1mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀，置
冰浴中放置 1小时，滤过，弃去初滤液，取续滤液,以 0.1mol/L盐酸溶液为空白。照分光光度法(附
录 Ⅴ B)，在525nm的波长处分别测定吸收度，用空白试剂的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收
度，计算，即得。
本品每支含总生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2· HCl)计算，应为18～22mg。
【功能与主治】子宫收缩药。用于止血调经。
【用法与用量】肌内注射，一次 1～2ml，一日 1～2次。
【注意】胎盘未排出前禁用。孕妇忌用。
【规格】每支 1ml
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
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四川省药品检验所 起草
书页号：Z20-288
标准编号：WS3-B-3969-98
【制法】取益母草加水煎煮三次，合并煎液，滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.36～1.38
(80℃)，加水稀释至含水量约为35％，分别以88％～95％的乙醇提取三次，静置，滤过，回收乙
醇，用活性炭(用量为 0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，加1％的苯甲醇，加注射用水使成1ml中
含水苏碱20mg，脱炭，精滤，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品 1ml，加稀盐酸使成酸性后，加碘化铋钾试液数滴，生成橙红色沉淀。
(2)取本品 1ml，蒸干，残渣加无水乙醇—盐酸(9：1)5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇—盐酸—水
(8：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在 105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置
25ml量瓶中，用0.1mol／L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每 1ml含盐酸水苏碱 1mg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度,摇
匀，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液、供试品溶液、0.1mol/L盐酸溶液各10ml,分别置于三个25ml
量瓶中，各精密加入新制的2％硫氰酸铬铵溶液3ml，摇匀，加0.1mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀，置
冰浴中放置 1小时，滤过，弃去初滤液，取续滤液,以 0.1mol/L盐酸溶液为空白。照分光光度法(附
录 Ⅴ B)，在525nm的波长处分别测定吸收度，用空白试剂的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收
度，计算，即得。
本品每支含总生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2· HCl)计算，应为18～22mg。
【功能与主治】子宫收缩药。用于止血调经。
【用法与用量】肌内注射，一次 1～2ml，一日 1～2次。
【注意】胎盘未排出前禁用。孕妇忌用。
【规格】每支 1ml
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
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四川省药品检验所 起草