莲必治注射液

2015-01-30  2984  来源:药品标准 

拼音名:Lianbizhi Zhusheye
书页号:Z19-168
标准编号:WS3-B-3668-98
【制法】取亚硫酸氢钠穿心莲内酯50g,用适量注射用水溶解,加0.1%活性炭搅拌5分钟,
滤过,测定含量,再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg,滤过,用10%氢氧
化钠溶液调节pH值至4.0~6.0,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg),加无水碳酸钠0.2g与浓过
氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使
成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层色谱
法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-
乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%
氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。
测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,
置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml,
照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法, 自“置25ml量瓶中……”起,依法测定,即得。
【功能与主治】同亚硫酸氢钠穿心莲内酯。
【用法与用量】肌内注射,一次0.1~0.2g,一日2次。
静脉滴注,一日0.4~0.75g,加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。
【规格】(1)2ml:0.1g (2)5ml:0.25g (3)10ml:0.5g
【贮藏】密封。
注:亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准
本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算,含亚硫酸氢钠穿心莲内酯
(C20H30O5. NaHSO3)应为95.0~105.0%。
[性状]本品为白色或类白色的粉末;无臭,味苦,略具引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿中微溶。
[鉴别](1)取本品约10mg,加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,
炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反
应(附录Ⅳ)。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层
色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿
-丙酮-乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸
乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试
品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
[检查]澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液,加0.1mol/L碘液l滴,微黄色不得消褪。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
[含量测定]对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对
照品,加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶解并稀释至
刻度,摇习,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml,分别置25ml量瓶中,加60%乙醇约
12ml,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml,摇匀,再精密加入2%
氢氧化钾溶液3ml,摇匀,放置20分钟,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,并同法作空白试验,
照分光光度法(附录Ⅴ B),在540nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
[功能与主治]清热解毒,抗菌消炎。用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎。
[贮藏]密封。
[制剂]莲必治注射液。
江苏省药品检验所 起草