雪莲注射液
2015-01-25 157 来源:药品标准
拼音名：Xuelian Zhusheye
书页号：Z17-254
标准编号：WS3-B-3334-98
【制法】取天山雪莲花1000g，加85％乙醇浸渍14天，滤过，滤液浓缩至每1ml含原药材1g，置容
器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟，放置1～3个月。取此溶液滤过，滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠10g，
搅拌均匀，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，用微孔滤膜(0.2μm)滤过，滤液加注射用水使
成1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，加正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，
作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一娃胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—水
(8:1:2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作
为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材1g，加醋酸乙酯30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛
硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录 Ⅶ G)。
总固体 精密量取本晶10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷
却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得低于5mg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置100ml量瓶中，
加适量60％乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml置50ml量瓶
中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0与5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加
水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加4％氢
氧化钠溶液10ml，再加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的
波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇勾，精密量取2.5ml置25ml量瓶中，照
标准曲线制备项下的方法，自“加水至5ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含
量(μg)，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于2.2mg。
【功能与主治】消炎镇痛，消肿，活血化瘀。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎
引起的关节疼痛等症。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1次，10日为一疗程。
【注意】孕妇慎用或在医生指导下使用。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光，置凉暗处。
新疆维吾尔自治区药品检验所 起草
书页号：Z17-254
标准编号：WS3-B-3334-98
【制法】取天山雪莲花1000g，加85％乙醇浸渍14天，滤过，滤液浓缩至每1ml含原药材1g，置容
器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟，放置1～3个月。取此溶液滤过，滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠10g，
搅拌均匀，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，用微孔滤膜(0.2μm)滤过，滤液加注射用水使
成1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，加正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，
作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一娃胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—水
(8:1:2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作
为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材1g，加醋酸乙酯30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛
硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录 Ⅶ G)。
总固体 精密量取本晶10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷
却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得低于5mg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置100ml量瓶中，
加适量60％乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml置50ml量瓶
中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0与5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加
水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加4％氢
氧化钠溶液10ml，再加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的
波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇勾，精密量取2.5ml置25ml量瓶中，照
标准曲线制备项下的方法，自“加水至5ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含
量(μg)，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于2.2mg。
【功能与主治】消炎镇痛，消肿，活血化瘀。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎
引起的关节疼痛等症。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1次，10日为一疗程。
【注意】孕妇慎用或在医生指导下使用。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光，置凉暗处。
新疆维吾尔自治区药品检验所 起草