骨质宁搽剂

2015-02-01  2778  来源:药品标准 

拼音名:Guzhining Caji
书页号:Z20-256
标准编号:WS3-B-3945-98
【处方】云母石 1000g 黄连 10g 枯矾 20g
【制法】以上三味,取云母石加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,
滤液备用;取黄连加水煎煮二次,每次45分钟,合并煎液,滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入
枯矾及碳酸钠40g,搅匀,加水至 1000ml,放置过夜,取上清液分装,即得。
【性状】本品为黄色液体,手捻有滑腻感。
【鉴别】(1)取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取本品,在无色火焰中燃烧,火焰即显黄色,隔蓝色
玻璃透视,火焰显紫色。
(2)取本品10ml,加入氯化钡试液,即发生白色沉淀,分离后,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
(3)取本品10ml,加入稀盐酸适量,即泡沸,将此气导入氢氧化钙试液,即发生白色沉淀。
(4)即本品50ml,加氯仿提取二次,每次 10ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作
为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇5ml,置水浴上回流15分钟,滤过,滤液补加甲醇至
5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每 1ml含0.5mg的溶液。作为对照品
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照药材溶液、对照品溶液各1μl,分
别点于同一硅胶 G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展
开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的
位置上,显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.02(附录Ⅶ A)。
PH值 应为9.5~11.0(附录Ⅶ C)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(附录 I V)。
【含量测定】精密量取本品5ml置10ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收
集续滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每 1ml含0.04mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液2μl与4μl,供试品溶液2~3μl,分别点于
同一硅胶 G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—水(6:3:1.5:1.5: O.3)为展开剂,另槽
中加入等体积的浓氨试液,预平衡15分钟后,上行展开8cm,取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄
层扫描法)进行荧光扫描,激发波长:λ=366nm,测量供试品与对照品荧光强度的积分值,计算,即得。
本品每100ml含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计算,不得少于6.9mg。
【功能与主治】活血化瘀、消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍、软组织损伤及各种肿胀、
酸胀、麻木疼痛等。
【用法与用量】外用适量,涂于患处,一日3~5次。
【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。
【规格】每瓶装 (1)50ml (2)100ml
【贮藏】置阴凉处,密闭保存。
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辽宁省药品检验所 起草