银耳孢糖胶囊

2015-01-30  2292  来源:药品标准 

拼音名:Yin’er Baotang Jiaonang
书页号:Z17-252
标准编号:WS3-B-3333-98
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰白色至黄褐色粉末;无味,有微臭。
【鉴别】(1)取本品内容物约0.1g,加硝酸0.5~1ml,置水浴中加热,显黄色。
(2)取本品内容物1g,加盐酸溶液(1→3)30ml,置水浴中加热30分钟,加活性炭脱色,放冷,滤过,
取滤液2ml,用氢氧化钠试液调至中性,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即产生红色的氧化亚铜沉淀;
另取滤液数滴,加2,6-二氯靛酚钠试液0.5ml,试液颜色应消褪。
【检查】崩解时限 取本品6粒,在人工胃液中依法检查(附录 Ⅰ L),每粒均应在15分钟内全部崩
解并通过筛网。
其他 应符合胶囊齐Ij项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取经80℃干燥至恒重的无水葡萄糖约0.5g,精密称定,置100ml量
瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖5mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0ml,分别置于碘量瓶中,
各精密加入碱性酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液20ml,煮沸3分钟,放冷,加盐酸溶液(6mol/L)10ml,
立即以硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至淡黄色,加淀粉指示剂2ml,继续滴定至蓝色消失。另精密吸
取水5ml,同法操作,作为空白对照,以空白消耗硫代硫酸钠滴定液的ml数与各浓度对照品溶液消耗硫代硫
酸钠滴定液ml数之差为纵座标,无水葡萄糖的mg数为横座标,绘制标准曲线。
测定法 取装量差异项下的内容物细粉甲、乙两份,每份约50mg,精密称定,甲份(作总糖测定)加水
5ml,加盐酸溶液(6mol/L)5ml,煮沸3分钟,放冷,加酚酞指示剂3滴,用氢氧化钠溶液(3mol/L)调至粉
红色,照标准曲线制备项下的方法,自精密加入碱性酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液20ml起依法测定。
乙份(作还原糖测定)水作空白,照标准曲线制备项下的方法,自精密加入碱性酒石酸铜溶液和碘化钾溶液
的混合液20ml起依法测定。以空白与供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的ml数之差,分别在标准曲线中查得相
对应的无水葡萄糖的mg数,按下式计算,即得。
G总 G还
多糖含量(%)=(——-——)x 100%
W总 W还
G总为由标准曲经查得的总糖量;
G还为由标准曲线查得的还原糖量;
W总为甲份供试品重量;
W还为乙份供试品重量。
本品含多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于30.0%。本品每粒胶囊含多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)
计,不得少于60mg)。
【功能与主治】益气和血,滋阴生津,扶正固本。具有升高白细胞,抗放射损伤和改善机体免疫功能的
作用。用于放疗、化疗或其它原因引起的白细胞减少症,亦可作为放射损伤的辅助治疗。
【用法与用量】口服,一次1g,一日3次,或遵医嘱。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密闭,置阴凉干燥处。
附:(1)碱性酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液配制方法
甲液:硫酸铜6.25g,加水稀释至100ml。
乙液:酒石酸钾钠18.70g,氢氧化钠12.5g,加水稀释至100ml。
丙液:碘化钾15g,加水稀释至50ml。
临用时甲乙二液混合后,再加丙液,摇匀即得。使用时间不得超过一周。
(2)二氯靛酚钠试液 取2,6-二氯靛酚钠0.1g,加水100ml溶解后,滤过,即
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