京制牛黄解毒片

02-01  1813  来源:药品标准 

拼音名:Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian
书页号:Z20-149
标准编号:WS3-B-3856-98
【处方】黄连 35g 黄柏 35g 石膏 26g 金钱花 53g 薄荷 18g 桔梗 26g 连翘 53g 大黄 35g 黄芩 35g 栀子(姜炙)26g 菊花 35g 荆芥穗 18g 防风 13g 旋复花 26g 白芷 22g 川芎 18g 蔓荆子(微炒)13g 蚕砂 26g 甘草 18g 牛黄 10g 冰片 33g
【制法】以上二十一味,黄连、石膏、大黄、桔梗、白芷、蚕砂粉碎成细粉;牛黄、冰片分
别研成细粉;薄荷、荆芥穗提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;防风、川芎用80%乙醇加热
回流二次,第一次3小时,第二次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇;黄柏、黄芩、栀子、
蔓荆子、甘草加水煎煮二次,第一次3小时,第二次1小时,合并煎液,滤过;其余金银花等四味
加水煮沸后,于80℃温浸二次,第一次2小时,第二次1小时,合并浸出液,滤过。合并以上各药
液,减压浓缩至相对密度1.35~1.40(50℃)的稠膏,加入黄连、石膏、大黄、黄芩、白芷、蚕
砂细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,再加入牛黄配研,过筛,混匀,制成颗粒,加入冰片细粉及
上述薄荷等挥发油,混匀,压制成1000片,或包衣,即得。
【性状】本品为素片或包衣片,素片或除去包衣后的片心显棕黄色;有冰片香气,味苦凉。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm。不规则片状结
晶无色,有平直纹理。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显。草酸钙簇晶存在于叶肉组织中,偶见
方晶,在大型的表皮薄壁细胞中,可见钟乳体。
(2)取本品5片(包衣片除去包衣),研细,加氯仿30ml,盐酸1ml,置水浴上回流30分钟,
滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,同法制成对
照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄
层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,
晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙
黄色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。
(3)取本品5片(包衣片除去包衣),研细,加氯仿30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液
蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每
1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的上层溶液为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟;置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的两个荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)为固定液,涂布浓度为3%;
柱温为130±10℃;理论板数按冰片峰计算,应不低于500。
校正因子的测定 取萘适量,精密称定,加石油醚(60~90℃)溶解并稀释成每1ml含5mg
的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取冰片对照品适量,精密称定,用内标溶液制成每1ml含1mg的
溶液,摇匀,取1~2μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片(包衣片除去包衣),精密称定,研细,取0.1g细粉,
精密称定,置具塞试管中,精密加入内标溶液5ml,超声处理5分钟,摇匀,滤过,弃去初滤液,取
续滤液作为供试品溶液。取1~2μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每片含冰片(C10H18O )应不少于20.0mg。
【功能与主治】清热解毒,散风止痛。用于肺胃蕴热引起:头目眩晕,口鼻生疮,风火牙痛,暴
发火眼,咽喉疼痛,痒腮红肿,耳鸣肿痛,大便秘结,皮肤刺痒。
【用法与用量】口服,一次2片,一日2次。
【注意】孕妇忌服。
【贮藏】密封。
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北京市药品检验所 起草

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