盆炎清栓

2015-02-01  3058  来源:药品标准 

拼音名:Penyanqing Shuan
书页号:Z20-233
标准编号:WS3-B-3926-98
【处方】毛冬青提取物(以总黄酮计) 100g 吲哚美辛 25g
【制法】毛冬青提取物系取冬青科植物毛冬青(Ilex pubescens Hook.et Arn.)的根,洗净,
加水煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相当于原药材重量的
40%,冷却后加入乙醇至含醇量为60%,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏,于80℃
以下干燥,磨成细粉,过筛,测定总黄酮的含量,即得;另取半合成脂肪酸甘油酯1190g作基质,加
热使熔化,滤过,于40~50℃保温,依次加入吲哚美辛和毛冬青提取物,混匀,再加入适量的聚山
梨酯80和对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液,混匀,制成栓剂1000粒,即得。
【性状】本品为子弹形棕黑色的栓剂。
【鉴别】(1)取本品1粒,切碎,置小烧杯中,加氯仿10ml,微温至溶化,搅拌片刻,静置,滤
过,滤渣备用,取滤液置分液漏斗中,加水6ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,振摇,放置,弃去氯
仿,水溶液照蚓哚美辛项下的[鉴别](1)(中国药典1995年版二部291页)试验,应显相同的反应。
(2)取[鉴别](1)项下的备用滤渣,挥去氯仿,连同滤纸置50ml具塞锥形瓶中,加入30%乙醇
10ml,于60℃水浴中振摇使充分溶解,滤过。取滤液1滴,点于滤纸上,置紫外光灯下观察,显黄绿色
荧光,喷以1%三氯化铝的乙醇溶液,干燥后置紫外光灯下观察,荧光加强,取滤液1滴,加水1ml与
20%磷钼酸的乙醇溶液1滴,即显绿色。取滤液1滴,加水1ml与三氯化铁试液1滴,即显绿色。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ w)。
【含量测定】总黄酮
供试品溶液的制备 取本品10粒,精密称定,切成碎块,混匀,精密称取约1粒的重量,置25ml
小烧杯中,加入氯仿10ml,搅拌使溶解,用氯仿润湿过的滤纸滤过,滤渣用约25ml氯仿分次洗涤,合
并滤液和洗液,置50ml量瓶中,氯仿液备用,将滤渣挥去氯仿,连同滤纸置50ml锥形瓶中,用40ml 30%
乙醇分次于60℃水浴中振摇提取(如原小烧杯沾有残渣,可用少量热30%乙醇洗涤),提取液置50ml
量瓶中,放冷,加30%乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml容量瓶中,
加30%乙醇至刻度,摇匀,即得。
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加
适量30%乙醇,置80℃水浴中加热使溶解,放冷,加30%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水
芦丁0.2mg)。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各精密加入亚硝
酸钠溶液(1→20)0.75ml,摇匀,放置6分钟,再各精密加入硝酸铝溶液(1→10)0.75ml,摇匀,
放置6分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,加30%乙醇至刻度,摇匀,放置10分钟。另取供试品溶
液与对照品溶液各5ml,分别用30%乙醇稀释至10ml,作为空白。照比色法(附录V B),在510nm
波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每粒含毛冬青提取物以总黄酮计,应为标示量的85.0%~115.0%。
吲哚美辛 取本品10粒,精密称定,微温使熔化,混匀,精密称取适量(约1.4g),置25ml烧
杯中,加入氯仿10ml,搅拌使溶解,用氯仿润湿过的滤纸滤过,滤渣用氯仿约25ml分数次洗涤(边滤
边洗),合并滤液和洗液,置50ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,精密量取10ml置200ml量瓶中,于
50℃减压挥去氯仿,加甲醇100ml.置60℃水浴中,振摇使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)80ml,摇
匀,置冰浴中冷却1~1.5小时后,移至室温处,再加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至刻度,摇匀,滤过,弃
去初滤液,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅴ A),在320nm的波长处测定吸收度,按C19H16CINO4的
吸收系数(E1%1cm)为193计算,即得。
本品每粒含吲哚美辛(C19H16CINO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】清热解毒,活血通经,消肿止痛。用于毒瘀蕴解胞宫,少腹胀痛,月经不调,痛经,
白带过多;盆腔炎、附件炎见上述证候者。
【注意】肾功能不全患者及孕妇禁用。
【用法与用量】肛门用药。一次1粒,一日1次,根据炎症的轻重,盆腔炎一疗程用药12~15粒,附
件炎一疗程用药7~10粒,或遵医嘱。
【规格】每粒含毛冬青提取物(以总黄酮计)100mg,吲哚美辛25mg。
【贮藏】密闭,置阴凉处。
________________________________________________________________________________________________
广东省药品检验所 起草