枇杷止咳胶囊

2015-01-25  3961  来源:药品标准 

拼音名:Pipa Zhike Jiaonang
书页号:Z17-145
标准编号:WS3-B-3241-98
【处方】枇杷叶 342g 百部 75g 罂粟壳 250g 白前 45g 桑白皮 30g 桔梗 28.5g 薄荷脑 0.8g
【制法】以上七味,除薄荷脑外,其余枇杷叶等六味,加水煎煮二次,每次3小时,合并煎液,
滤过,滤液静置12小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥,粉碎成细粉,加入适量淀粉,混匀,干
燥,粉碎,过筛,喷入薄荷脑(溶于适量乙醇中),混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰褐色至黄褐色的粉末;气微香,味凉、微苦涩。
【鉴别】(l)取本品内容物5g,用石油醚(30~60℃)加热回流提取2次,每次50ml,提取30分钟,
滤过,合并滤液,置水浴(80℃)上回收石油醚至近干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)
试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—氯仿—醋酸乙酯(4:1:1)
为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在
与对照品色谱相应的位置上,显相同的玫瑰红色斑点。
(2)取本品内容物4g,用1%盐酸甲醇溶液40ml加热回流提取30分钟,滤过,滤液用氢氧化钠试液
调pH值至10,置水浴上蒸干,残渣用乙醇溶解2次,每次5ml,将溶解液滤过,合并滤液,置水浴上浓
缩至2ml,作为供试品溶液。另取盐酸罂粟碱对照品、盐酸吗啡对照品、磷酸可待因对照品,加甲醇制
成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨溶液(15:2:1)的下层液为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相匝的位置上,显相同颜色的斑点,
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品,用甲醇溶解,
制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml,分别置10mI量瓶.中,加
甲醇至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白对照。照分光光度法(附录 Ⅴ A),在286nm波长处测定吸收度,
以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品装置差异项下的内容物,精密称定,混匀,称取约5g,精密称定,加0.5
mol/L氢氧化钠溶液4ml,混匀,浸润30分钟,用氯仿加热回流提取4次,每次50ml、 1小时,滤过,合并
滤液,回收氯仿至约15ml;将氯仿提取液定量移至分液漏斗内,再用适量氯仿洗涤容器,洗液并入分液漏
斗至20ml,用1%盐酸溶液振摇提取3次,每次10ml,合并盐酸液,加氢氧化钠试液约8.0ml,调pH值至10,
用水饱和的氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿提取液,以干燥滤纸滤过,滤器用氯仿5ml洗涤,洗液与氯
仿液合并,置水浴次溶解,定量移入2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液200μl,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,以甲醇为空白对照。
照分光光度法(附录 Ⅴ A),在286±1nm波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中磷酸可待因的
重量,计算,即得。
本品每粒含总生物碱以磷酸可待因(C18H21NO5·H3PO4)计,不得少于0.15mg。
【功能与主治】止嗽化痰。用于咳嗽,支气管炎。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日3次;小儿酌减。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
安徽省药品检验所