口腔炎喷雾剂

2015-01-24  3731  来源:药品标准 

拼音名:Kouqiangyan Penwuji
书页号:Z11-17
标准编号:WS3-B-2084-96
【处方】蜂房 750g 蒲公英 1500g 皂角刺 750g 忍冬藤 1500g
【制法】 以上四味,蜂房用水蒸气蒸馏得蒸馏液1300ml,其余皂角刺等三味加水
煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至3750ml,加乙醇
2.5倍量,搅拌,静置过夜,滤过,回收乙醇并浓缩成稠膏200ml;于稠膏中加入蜂房蒸
馏液1000ml,搅匀,加入滑石粉36g,搅匀,于0~10℃静置12小时,滤过,加入15g吐温
80及苯甲醇15g,搅匀,加入剩余蜂房蒸馏液及水适量,调至1500ml,搅匀,滤过,装入
具有抛射剂及特制阀门系统的耐压严封容器中,即得。
【性状】 本品内容物为棕褐色的液体;味苦。
【鉴别】 (1)取本品20ml,加氯仿提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣
加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材4g,加水50ml,煎煮30分钟,
滤过,滤液加氯仿提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作
为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~5μl,对照药材
溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显
相同颜色的荧光斑点。
  (2)取〔鉴别〕(1)项下氯仿提取后的水溶液,加水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,
合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液30ml振摇洗涤,弃去碱液,正丁醇液再用水洗至近
中性,将正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取忍冬藤对照药材
4g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液加氯仿20ml提取,弃去氯仿液,取水溶液,同
法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照药
材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)(10℃以下放置)
的下层溶液为展开剂(板预先饱和10分钟),展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在
105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~6.0(附录Ⅶ G)。
  装量差异 取供试品5瓶,将内容物分别倒入经校正后的干燥量筒中,在室温下检视.
每瓶装量不应少于标示量的5%。如有一瓶不符合规定,应另取5瓶,依法检查,均应符
合规定。
  其它 应符合气雾剂项下有关的各项规定(二部附录Ⅰ L)。
【功能与主治】清热解毒,消炎止痛。用于治疗口腔炎,口腔溃疡,咽喉炎等;
对小儿口腔炎症有特效。
【用法与用量】 口腔喷雾用。每次向口腔挤喷药液适量,一日3~4次,小儿酌减。
【规格】 每瓶装 (1)10ml (2)20ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。