喘息灵胶囊
2015-01-25 3083 来源:药品标准
拼音名：Chunxiling Jiaonang
书页号：z15-203
标准编号：WS3-B-3003-98
【处方】何首乌 甘草 马兜铃 五味子 知母 盐酸克仑特罗 马来酸氯苯那敏
【制法】 以上七味，除盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏外，其余何首乌等五味粉
碎成细粉，混匀，加入已溶于水的盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏，搅拌均匀，制粒、
烘干，装入胶囊，即得。
【性状】 (1) 取本品,置显微镜下观察：草酸钙簇晶大小不一，直径10～110μm.
粘液细胞含有草酸钙针晶束。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。果皮表
皮细胞表面观呈类多角形，壁略成连珠状增厚，有角质线纹，其间散有类圆形油细胞。
(2) 取本品内容物3g,加乙醇15ml，振摇，放置20分钟，滤过，取滤液3ml置水浴上
蒸干，残渣加硫酸1滴，即显红色，渐变棕色。
(3) 取本品内容物9g，缓缓加入1mol/L盐酸溶液60ml，置50～60℃水浴中温浸30分
钟，时时振摇，滤过，滤液加氯仿20ml，振摇数分钟，分取酸液，加浓氨溶液5ml,用氯
仿提取2次(25ml，15ml)，合并氯仿液，用水20ml和氨试液4ml的混合溶液洗涤，再用无
水硫酸钠脱水,滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加3滴水、1滴稀盐酸和1滴0.1mol/L亚硝
酸溶液，混匀，再加1滴碱性β－萘酚试液，即生成橙黄色沉淀。
(4) 取本品内容物6g，加氯仿20ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上
蒸干，残渣加稀硫酸1ml使溶解，倾取上清液，加1滴高锰酸钾试液，红紫色褪去。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｌ）。
【含量测定】 马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6;0.2％三乙胺，用磷酸调节pH至3.0）（60:40）
为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为260nm；柱温为室温，理论板数按马来酸氯苯
那敏峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品15mg,置
25ml量瓶中，用1％盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，
加1％盐酸溶液至刻度，摇匀，即得（每1ml含马来酸氯苯那敏0.06mg）。
供试品溶液的制备 取本品内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液数
滴润湿后，加正己烷15ml，超声处理15分钟，静置，滤过，药渣用正己烷提取2次,每次
15ml,合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml，超声处理使溶解，移入25ml
量瓶中，用1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪，测定峰
面积，按外标法计算，即得。
本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.8～1.2mg。
盐酸克仑特罗 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6，用磷酸调节pH至4.0）（20:80）为流动相；流
速为1ml/min；检测波长为245nm；柱温为室温，理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低
于10000。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品8mg，置50
ml量瓶中，用1％盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加
1％盐酸溶液至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸克仑特罗0.016mg）。
供试品溶液的制备 取本品内容物5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml，
超声处理60分钟,静置，滤过，药渣用少量乙醇洗涤，洗液并入滤液中，置水浴上蒸干,
残渣用1％盐酸溶液溶解，移入分液漏斗中，用乙醚洗涤3次，每次15ml，水层用40％氢
氧化钠溶液调节pH值至9～10，用氯仿提取4次，每次15ml，合并提取液，用氨试液洗涤
2次，每次15ml，氯仿提取液置水浴上蒸干，放冷，残渣用少量1％盐酸溶液溶解，移入
5ml量瓶中,用1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，滤液作为供试品溶
液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl，注入液相色谱仪，测定
峰面积，按外标法计算，即得。
本品每粒含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为4～6μg。
【功能与主治】平喘，止咳，祛痰。用于急、慢性支气管炎，支气管哮喘等。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日2～3次；哮喘发作时用量可加倍或遵医嘱。
【注意】 (1) 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
(2) 服药期间忌食刺激性、油炸食物。
(3) 甲状腺机能亢进、心律失常及高血压患者慎用。
【规格】 每粒装0.29g
【贮藏】 密封。
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福建省药品检验所 起草
书页号：z15-203
标准编号：WS3-B-3003-98
【处方】何首乌 甘草 马兜铃 五味子 知母 盐酸克仑特罗 马来酸氯苯那敏
【制法】 以上七味，除盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏外，其余何首乌等五味粉
碎成细粉，混匀，加入已溶于水的盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏，搅拌均匀，制粒、
烘干，装入胶囊，即得。
【性状】 (1) 取本品,置显微镜下观察：草酸钙簇晶大小不一，直径10～110μm.
粘液细胞含有草酸钙针晶束。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。果皮表
皮细胞表面观呈类多角形，壁略成连珠状增厚，有角质线纹，其间散有类圆形油细胞。
(2) 取本品内容物3g,加乙醇15ml，振摇，放置20分钟，滤过，取滤液3ml置水浴上
蒸干，残渣加硫酸1滴，即显红色，渐变棕色。
(3) 取本品内容物9g，缓缓加入1mol/L盐酸溶液60ml，置50～60℃水浴中温浸30分
钟，时时振摇，滤过，滤液加氯仿20ml，振摇数分钟，分取酸液，加浓氨溶液5ml,用氯
仿提取2次(25ml，15ml)，合并氯仿液，用水20ml和氨试液4ml的混合溶液洗涤，再用无
水硫酸钠脱水,滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加3滴水、1滴稀盐酸和1滴0.1mol/L亚硝
酸溶液，混匀，再加1滴碱性β－萘酚试液，即生成橙黄色沉淀。
(4) 取本品内容物6g，加氯仿20ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上
蒸干，残渣加稀硫酸1ml使溶解，倾取上清液，加1滴高锰酸钾试液，红紫色褪去。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｌ）。
【含量测定】 马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6;0.2％三乙胺，用磷酸调节pH至3.0）（60:40）
为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为260nm；柱温为室温，理论板数按马来酸氯苯
那敏峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品15mg,置
25ml量瓶中，用1％盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，
加1％盐酸溶液至刻度，摇匀，即得（每1ml含马来酸氯苯那敏0.06mg）。
供试品溶液的制备 取本品内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液数
滴润湿后，加正己烷15ml，超声处理15分钟，静置，滤过，药渣用正己烷提取2次,每次
15ml,合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml，超声处理使溶解，移入25ml
量瓶中，用1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪，测定峰
面积，按外标法计算，即得。
本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.8～1.2mg。
盐酸克仑特罗 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/LPIC-B6，用磷酸调节pH至4.0）（20:80）为流动相；流
速为1ml/min；检测波长为245nm；柱温为室温，理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低
于10000。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品8mg，置50
ml量瓶中，用1％盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加
1％盐酸溶液至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸克仑特罗0.016mg）。
供试品溶液的制备 取本品内容物5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml，
超声处理60分钟,静置，滤过，药渣用少量乙醇洗涤，洗液并入滤液中，置水浴上蒸干,
残渣用1％盐酸溶液溶解，移入分液漏斗中，用乙醚洗涤3次，每次15ml，水层用40％氢
氧化钠溶液调节pH值至9～10，用氯仿提取4次，每次15ml，合并提取液，用氨试液洗涤
2次，每次15ml，氯仿提取液置水浴上蒸干，放冷，残渣用少量1％盐酸溶液溶解，移入
5ml量瓶中,用1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，滤液作为供试品溶
液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl，注入液相色谱仪，测定
峰面积，按外标法计算，即得。
本品每粒含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为4～6μg。
【功能与主治】平喘，止咳，祛痰。用于急、慢性支气管炎，支气管哮喘等。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日2～3次；哮喘发作时用量可加倍或遵医嘱。
【注意】 (1) 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
(2) 服药期间忌食刺激性、油炸食物。
(3) 甲状腺机能亢进、心律失常及高血压患者慎用。
【规格】 每粒装0.29g
【贮藏】 密封。
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