肝炎灵注射液

2015-01-30  4469  来源:药品标准 

拼音名:Ganyanling Zhusheye
书页号:Z18-139
标准编号:WS3-B-3415-98
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水9ml,摇匀,取数滴点于滤纸上,晾干,置紫外光
灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光,置氨蒸气中熏后变黄色,再置紫外光灯(365nm)下检
视,黄绿色荧光加强。
  (2) 取本品1ml,置分液漏斗中,加水4ml、氯化钠1g及浓氨试液1ml,用氯仿提取2
次,每次10ml,合并氯仿液,加无水硫酸钠2g,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿4ml
使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(18:3:1.5:1.5:0.5)为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.0~7.0(附录Ⅶ G)。
  炽灼残渣 取本品2ml,蒸干,依法检查(附录Ⅸ J),不得过1.5%。
  热原 取本品,依法检查(附录Ⅹ Ⅲ A)剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应
符合规定。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含苦参碱2mg的溶液,依法检查(
附录Ⅸ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于总生物碱87.5mg),置分液漏斗中,
加氯化钠1.5g和浓氨试液2ml,摇匀,用氯仿提取4次(20、20、10、10ml),每次氯仿提
取液均通过同一个加有无水硫酸钠的滤器滤过,滤器用氯仿适量洗涤,合并氯仿液,蒸
干,放冷,精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使残渣溶解,加水适量,摇匀,加甲基
红指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黄色,并将滴定结果用空白试
验校正,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于24.84mg的C15H24N2O。
  本品含总生物碱以苦参碱(C15H24N2O)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】降低转氨酶,提高机体免疫力。用于慢性、活动性肝炎。
【用法与用量】 肌内注射,一次2ml,一日1~2次,2~3个月为一疗程或遵医嘱。
【规格】 每支2ml(含苦参碱35mg)。
【贮藏】 密封,遮光。
  附:山豆根提取液的制法 取山豆根酌予碎断,加水煎煮三次,第一次2小时,第二
次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇至含醇量为70%,
搅匀,静置48小时,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至适量,加乙醇至含醇量为85%,
搅匀,静置48小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,浓缩液加水适量,用醋酸乙酯
振摇提取,弃去醋酸乙酯液,取水层加热挥尽醋酸乙酯,加水适量,用1mol/L盐酸液调
节pH值至4.5,静置48小时,取上清液滤过,滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,
加活性炭适量,80℃保温30分钟,滤过,滤液浓缩至规定量(含总生物碱以苦参碱(C15
H24N2O)计算,不得少于2.0%),即得。
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