肾衰宁胶囊
2015-01-24 3258 来源:药品标准
拼音名：Shenshuaining Jiaonang
书页号：Z13-105
标准编号：WS3-B-2540-97
【处方】太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g 陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g 丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g 甘草 100g
【制法】 以上十味，取大黄200g粉碎成细粉，另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的
渗漉法(附录Ⅰ Ｏ)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓
缩成稠膏；其余太子参等九味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时,第三次1小
时，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量(1:1)，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌,静置
72小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制成颗粒，干燥，
装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒；气微香，味苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
(2)取本品内容物1g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，
再加盐酸1ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液,蒸干,
残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液；
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（
附录Ⅳ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开
剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同
的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
(3)取本品内容物15g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，回流2小时，滤过,
滤液浓缩至约5ml，加水30ml，置水浴上加热10分钟使溶解，放冷，滤过,滤液加盐酸调
pH至2，立即用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加
少许活性炭脱色，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另
取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】 取本品40粒，精密称定，倾出内容物，称取约5g，精密称定，置具
塞锥形瓶中，精密加入盐酸－甲醇(1:100)50ml，塞紧，称定重量，静置30分钟,回流90
分钟。放冷后，称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤
液。照柱色谱法(附录Ⅵ Ｃ)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5～2.0
cm，中性氧化铝10g，100～200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上，用乙醇35ml洗脱，收
集洗脱液，置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用
0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）在345nm的波长处
测定吸收度，按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1％ 1cm)为728计算，即得。
本品每粒按干燥品计算，含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少于3.5
mg。
【功能与主治】益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾失运化，瘀浊阻滞，升
降失调所引起的腰痛疲倦，面色萎黄，恶心呕吐，食欲不振，小便不利，大便粘滞及多
种原因引起的慢性肾功能不全见上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次4～6粒，一日3～4次，45天为一疗程，小儿酌减。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封，防潮。
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云南省药品检验所 起草
书页号：Z13-105
标准编号：WS3-B-2540-97
【处方】太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g 陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g 丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g 甘草 100g
【制法】 以上十味，取大黄200g粉碎成细粉，另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的
渗漉法(附录Ⅰ Ｏ)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓
缩成稠膏；其余太子参等九味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时,第三次1小
时，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量(1:1)，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌,静置
72小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制成颗粒，干燥，
装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒；气微香，味苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
(2)取本品内容物1g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，
再加盐酸1ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液,蒸干,
残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液；
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（
附录Ⅳ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开
剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同
的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
(3)取本品内容物15g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，回流2小时，滤过,
滤液浓缩至约5ml，加水30ml，置水浴上加热10分钟使溶解，放冷，滤过,滤液加盐酸调
pH至2，立即用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加
少许活性炭脱色，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另
取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】 取本品40粒，精密称定，倾出内容物，称取约5g，精密称定，置具
塞锥形瓶中，精密加入盐酸－甲醇(1:100)50ml，塞紧，称定重量，静置30分钟,回流90
分钟。放冷后，称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤
液。照柱色谱法(附录Ⅵ Ｃ)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5～2.0
cm，中性氧化铝10g，100～200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上，用乙醇35ml洗脱，收
集洗脱液，置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用
0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ Ａ）在345nm的波长处
测定吸收度，按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1％ 1cm)为728计算，即得。
本品每粒按干燥品计算，含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少于3.5
mg。
【功能与主治】益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾失运化，瘀浊阻滞，升
降失调所引起的腰痛疲倦，面色萎黄，恶心呕吐，食欲不振，小便不利，大便粘滞及多
种原因引起的慢性肾功能不全见上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次4～6粒，一日3～4次，45天为一疗程，小儿酌减。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封，防潮。
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云南省药品检验所 起草