舒胆片

2015-02-01  195  来源:药品标准 

拼音名:Shudan Pian
书页号:Z20-357
标准编号:WS3-B-4026-98
【处方】木香 厚朴 枳壳 郁金 栀子 茵陈 大黄 虎杖 芒硝
【制法】以上九味,取大黄半量,与虎杖芒硝粉碎成细粉。取木香、枳壳按水蒸汽蒸馏法蒸
馏,收集蒸馏液适量、备用。药渣及厚朴、郁金、栀子、茵陈及半量的大黄混合,加水煎煮三次,
第一次2小时、第二次1.5小时,第三次 1小时,合并煎液,滤过,静置2~4小时,滤取上清液,浓
缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的稠膏,与上述粉末混匀,干燥,粉碎,加适量淀粉制粒、干
燥,喷入上述蒸馏液,混匀,压制成1000片,包衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微涩。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞呈类圆形、肾形或类三角形,纹孔较密;有时
可见分枝状石细胞2~3个相连,呈纺锤形,类长方形或延长作纤维状,多分枝,孔沟疏密不一,
胞腔内含淀粉粒。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,水浴加热30分钟,滤过,滤液蒸干,加水20ml
使溶解,加盐酸4ml,水浴回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取二次,每次25ml,合并乙醚提取
液,挥去乙醚,加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶
液;再取大黄酚、大黄素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照
薄层色薄法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以石油
醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相对应的位置上,显相同的橙色荧光斑点,置
氨气中熏后,斑点变为红色。
(3)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,振摇10分钟,弃去乙醚,挥干,残渣加醋酸
乙酯20ml,加热回流 1小时,取出,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试
品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以醋酸乙酯—丙酮
—甲酸—水(10:6:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘
约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。
【功能与主治】清热化湿,利胆排石,行气止痛。用于肝胆湿热,黄疸胁痛,发热口苦,尿
赤便燥;胆囊炎、胆道感染、胆石症见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次5~6片,一日3次。小儿酌减,或遵医嘱。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每片相当于原药材1.15g
【贮藏】密封。
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陕西省药品检验所 起草