雷公藤片

2015-01-25  2361  来源:药品标准 

拼音名:Leigongteng Pian
书页号:Z16-197
标准编号:WS3-B-3120-98
【性状】本品为素片或糖衣片,素片或除去糖衣后显黄棕色;气微香,味微苦。
【鉴别】(l)取本品1片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml使溶解,加氢氧化钾试液及二硝基
苯甲酸试液各0.5ml,置水浴中加热数分钟,显红色。
(2)取本品4片,除去糖衣,研细,加氯仿10ml使溶解,加稀盐酸5ml振摇提取,分取酸液
1ml,加硅钨酸试液2滴,生成白色沉淀。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣,研细,精密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg),
加二氯甲烷5ml使溶解,加中性氧化铝8g,混匀。水浴上蒸去二氯甲烷,转入索氏提取器中,
用石油醚(30~60 ℃)回流提取3小时,弃去石油醚,取出滤纸筒,挥去溶剂,再置索氏提取器
中,加氯仿70ml,回流提取5小时,蒸去氯仿至干,放冷,精密加入氯仿3ml使溶解,作为供试
品溶液。另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl和6μl,
分别交叉点于同一以0.8%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—乙醚(2:1)为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以显色剂(2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠乙醇
溶液临用前按1:3混合)使显色,立即加盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附
录 Ⅵ B,薄层扫描法)立即进行扫描, 波长:λs=535nm,λR=650nm,测量供试品吸收度积分
值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)计算,应为标示量的80~120%。
【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关节炎。
【用法与用量】口服,一次 l~2片,一日2~3次。
【注意】本品有一定的毒副作用,孕妇忌用,肝肾功能不全者慎用或忌用。
【规格】每片含雷公藤甲素33μg
【贮藏】密封。
附:雷公藤提取物的质量标准
雷公藤提取物
Leigongteng Tiquwu
本品为卫矛科植物雷公藤 Tripterygium wilfordii Hook. f.根的醋酸乙酯提取物。
【性状】本品为棕色的块状物或粉末;气微香,味微苦。
【鉴别】(l)取本品约10mg,加乙醇15ml使溶解;加碱性二硝基苯甲酸试液0.5ml,即显
红色。
(2)取本品约0.1g,加氯仿10ml使溶解,滤过,滤液加稀盐酸5ml,振摇提取,分取酸液
2ml,分置2支试管中,一管中加碘化汞钾试液2滴,生成白色沉淀;另一管中加硅钨酸试液2
滴,生成白色沉淀。
【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过9%(附录 Ⅸ G)。
炽灼残渣 不得过1.0%(附录 Ⅸ J)。
【含量测定】取本品,研细,精密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg),加氯仿5ml,超
声处理10分钟,加氧化铝1g,搅匀,挥去溶剂,置已处理好的氧化铝柱上[内径约1.5cm,中性
氧化铝30g,干法装柱,用醋酸乙酯—石油醚(1:9)35ml预洗]先用预洗液10ml洗脱,再用醋
酸乙酯—石油醚(4:1)120ml分次洗脱,弃去初洗脱液60ml,收集续洗脱液,挥干,精密加入
2ml无水乙醇使溶解,作为供试品溶液。另取雷公藤甲素对照品,用无水乙醇制成每1ml含
1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10l、对照品溶
液2μl与4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—乙醚
(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碱性二硝基苯甲酸试液,照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄
层扫描法)进行扫描,单波长反射法锯齿扫描, λs=535nm,测量供试品吸收度积分值与对照品
吸收度积分值,计算,即得。
本品按干燥品计,含雷公藤甲素(C20H24O6)应不少于0.1%。
【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关节炎。
【注意】本品需在医生指导下服用。孕妇忌用。肝肾功能不全者慎用。
【贮藏】密封,置阴凉处。
【制剂】雷公藤片。
注:碱性二硝基苯甲酸试液 取2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与8%氢氧化钠的乙
醇溶液,临用前按1:2混合,即得。
湖北省药品检验所 起草

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