抗腮腺炎注射液
2015-02-01 2935 来源:药品标准
拼音名：Kangsaixianyan Zhusheye
书页号：Z20-133
标准编号：WS3-B-3843-98
【制法】取忍冬藤1000g加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各半小时，合并煎液，滤
过，滤液浓缩成稠膏状，加乙醇使含醇量为70％，静置72小时，滤过，回收乙醇，加注射用水稀
释至约970ml，冷冻24小时，滤过，加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80，加注射用水使成1000ml，
混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml，加甲醇5ml，放置过夜，上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两
种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:1:1:1）为展
开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－醋酸－水（18:
0.5:82）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含绿原
酸70μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇
匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。
本品每支含忍冬藤以绿原酸（Ｃ16Ｈ18Ｏ9）计，应不得少于0.4mg。
【功能与主治】清热解毒，通络。用于流行性腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发热及伴
有风疹、疱疹的小儿感冒。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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北京市药品检验所 起草
书页号：Z20-133
标准编号：WS3-B-3843-98
【制法】取忍冬藤1000g加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各半小时，合并煎液，滤
过，滤液浓缩成稠膏状，加乙醇使含醇量为70％，静置72小时，滤过，回收乙醇，加注射用水稀
释至约970ml，冷冻24小时，滤过，加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80，加注射用水使成1000ml，
混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml，加甲醇5ml，放置过夜，上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两
种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:1:1:1）为展
开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－醋酸－水（18:
0.5:82）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含绿原
酸70μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇
匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。
本品每支含忍冬藤以绿原酸（Ｃ16Ｈ18Ｏ9）计，应不得少于0.4mg。
【功能与主治】清热解毒，通络。用于流行性腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发热及伴
有风疹、疱疹的小儿感冒。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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北京市药品检验所 起草