生脉注射液

2015-01-25  1941  来源:药品标准 

拼音名:Shengmai Zhusheye
书页号:z15-50
标准编号:WS3-B-2865-98
【处方】红参 100g 麦冬 312g 五味子 156
【制法】 以上三味,将红参粉碎成细粒,用乙醇回流提取4~5次,每次2小时,
用薄层层上法控制提取终点,合并提取液,冷藏,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入注射
用水至400ml,搅匀,冷藏,滤过,滤液供配液用;五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150
ml,冷藏,供配液用,药渣加水煎煮三次,每次40分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至
稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,滤
过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,
滤液加适量活性碳煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备
方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味
子水液和麦冬加水液混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,
滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约10ml,于水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品
溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(75:20:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品40ml,加盐酸3ml,置水浴中加热1小时,放冷,加乙醚30ml振摇提取,分
取乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,加水
煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿
-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分
钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品50ml,于水浴上浓缩至约25ml,移至分液漏斗中,加氯仿振摇提取3次,
每次10ml,滤过,合并滤液,水浴蒸至近干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取五味子醇甲对照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液4~5μl、对照品溶液1~2μl,分别点
于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(14:5:1)的上层
溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
  无菌试验 依法检查,应符合规定(附录 B)。
  热原 取本品,依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定(附录A)。
  溶血试验 (1)2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振
摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉
淀的红细胞再用生理盐水洗涤3~4次至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红细胞
体积用生理盐水稀释成2%的混悬液,当天使用,用时摇匀。
  (2)试验方法 取洁净试管5支,1~3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,第4
管加生理盐水2.5ml作阴性对照,第5管加蒸馏水2.5ml作阳性对照,然后分别加2%红细
胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃,在3小时内不得有溶血现
象。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;乙腈-0.05%磷酸
溶液(19:81)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Re峰计算,应不低于
4000。
  对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人参皂甙Rg<[1]>
15mg和人参皂甙Re12mg,置25ml量瓶中,加乙腈-水(19:81)至刻度,摇匀,精密量取5
ml,置10ml量瓶中,加乙腈-水(19:81)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含人参皂甙Rg1
0.30mg,Re0.24mg)。
  供试品溶液的制备 取本品10ml,蒸至近干,加流动相使溶解,并稀释至2ml,作为
供试品溶液。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,测
定,即得。
  本品每1ml含人参皂甙Rg1不得少于0.08mg,含人参皂甙Re不得少于0.04mg。
【功能与主治】益气养阴,复脉固脱。用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短,
四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
【用法与用量】 肌内注射:一次2~4ml,一日1~2次。
          静脉滴注:一次20~60ml,用5%葡萄糖注射液250~500ml稀释后
使用,或遵医嘱。
【规格】 每支装 (1)2ml (2)10ml (3)20ml
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
____________________________________________________________________________
四川省药品检验所  起草