复方蛤青注射液
2015-01-30 3386 来源:药品标准
拼音名：Fufang Haqing Zhusheye
书页号：Z20-218
标准编号：WS3-B-3914-98
【处方】蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g 苦杏仁 25g 紫菀 25g 前胡 15g 五味子 15g 附子 5g 黑胡椒 5g
【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩
至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60％、70％、80％，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残
渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗，
用4％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤
液加注射用水至I000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品50ml，置水浴上浓缩至约20ml．用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，
合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水约15ml使
溶解，放冷，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。
再用30％乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芪
甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，
吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：
6：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在
100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色。
（2）取本品4ml，蒸干，加氯仿5ml，研磨数分钟，倾取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解。
作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加氯仿10ml，室温浸渍30分钟，滤过，滤液作为对照
药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以氯仿－甲醇（2：l）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品
色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】PH值 应为5.5～7.5（附录Ⅶ G）。
蛋白质 取本品1ml，置试管中滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加
盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加水
15ml，滴加氨试液至酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏
比色管中，加水稀释成25ml，作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂，置蒸发皿中蒸干后，加
醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再加
水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透
视，供试品管所显颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属应不大于百万分之十。
砷盐 依法检查（附录Ⅸ F），不得过百万分之五。
草酸盐 取本品2ml，加3％氯化钙试液3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后，不得析出絮状物。
炽灼残渣 取本品10ml，置已干燥至恒重的坩埚中，依法测定（附录Ⅸ J），不得过1.5％
（g／ml）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【功能与主治】补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎。
肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山西省药品检验所 起草
书页号：Z20-218
标准编号：WS3-B-3914-98
【处方】蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g 苦杏仁 25g 紫菀 25g 前胡 15g 五味子 15g 附子 5g 黑胡椒 5g
【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩
至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60％、70％、80％，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残
渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗，
用4％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤
液加注射用水至I000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品50ml，置水浴上浓缩至约20ml．用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，
合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水约15ml使
溶解，放冷，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。
再用30％乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芪
甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，
吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：
6：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在
100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色。
（2）取本品4ml，蒸干，加氯仿5ml，研磨数分钟，倾取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解。
作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加氯仿10ml，室温浸渍30分钟，滤过，滤液作为对照
药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以氯仿－甲醇（2：l）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品
色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】PH值 应为5.5～7.5（附录Ⅶ G）。
蛋白质 取本品1ml，置试管中滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加
盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加水
15ml，滴加氨试液至酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏
比色管中，加水稀释成25ml，作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂，置蒸发皿中蒸干后，加
醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再加
水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透
视，供试品管所显颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属应不大于百万分之十。
砷盐 依法检查（附录Ⅸ F），不得过百万分之五。
草酸盐 取本品2ml，加3％氯化钙试液3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后，不得析出絮状物。
炽灼残渣 取本品10ml，置已干燥至恒重的坩埚中，依法测定（附录Ⅸ J），不得过1.5％
（g／ml）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【功能与主治】补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎。
肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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山西省药品检验所 起草