血府逐瘀胶囊2

2015-01-25  3147  来源:药品标准 

拼音名:Xuefu Zhuyu Jiaonang
书页号:Z16-51
标准编号:WS3-B-3049-98
【处方】桃仁(炒) 当归 枳壳(麸炒) 川芎 柴胡 红花 牛膝 赤芍 地黄 桔梗 甘草
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;气辛,味微苦。
【鉴别】(l)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄色,贝壳形,壁一面较厚,层纹细密。
薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。油管含黄色或棕黄色分泌物。螺纹
导管直径8~23μm,加厚壁互相连接,似网状螺纹导管,草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
(2)取本品5g,加甲醇20ml,冷浸过夜,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另
取橙皮甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)
试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯—乙醇—水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%醋酸镁甲醇溶液,
待甲醇挥干后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—冰醋酸
(16:84:1)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算应不低于2500。分离度
应符合规定。
对照品溶液的制备 取在80℃干燥至恒重的芍药甙对照品2mg,精密称定,置10ml容量
瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙0.2mg)。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,精密称定,混匀,称取约3g,精密称
定,置锥形瓶中,精密加入无水乙醇50ml,密塞,称定重量,在水浴中回流提取4小时后,再超
声提取1小时,取出,放冷,称定重量,补足损失的无水乙醇量,滤过,取续滤液25ml置水浴上
浓缩至2ml,并转溶至10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,按外标
法计算供试品中芍药甙的含量。
本品每粒含芍药甙(C23H28O11)不得低于0.24mg。
【功能与主治】活血祛瘀,行气止痛。用于瘀血内阻,头痛或胸痛,内热瞀闷,失眠多梦,心
悸怔忡,急躁善怒。
【用法与用量】口服,一次6粒,一日2次,一个月为一疗程。
【注意】忌食辛冷食物。孕妇忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 起草