射干抗病毒注射液

2015-02-01  2325  来源:药品标准 

拼音名:Shegan Kangbingdu Zhusheye
书页号:Z20-265
标准编号:WS3-B-3952-98
【处方】射干 500g 金银花 400g 佩兰 300g 茵陈 200g 柴胡 150g 蒲公英 250g 板蓝根 400g 大青叶 300g
【制法】以上八味,用水蒸气蒸馏提取,收集蒸馏液500ml,蒸馏液再重蒸馏,取精馏液
300ml备用,提取液滤过,备用;药渣再加水煎煮2次,每次 1小时,滤过,并与上述提取液合
并,浓缩至约500ml,加乙醇使含醇量达75%,冷藏放置 Z4小时以上,滤过,滤液回收乙醇,再
加乙醇至含醇量达85%,冷藏放置24小时以上,滤过,滤液回收乙醇后(约400ml)与上述精馏液
合并,混匀,在105℃加热45分钟,放冷,于0~4℃放置24小时以上,滤过,加注射用水至 1000ml,
调节 pH值至5.0~7.0,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄棕色或黄褐色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,加浓氨试液调 pH值至9~10,用正丁醇2ml振摇提取,取正丁醇液3滴,
蒸干,滴加1%对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml,置水浴上加热 1~2分钟,溶液显棕褐色或红褐色。
(2)取本品2ml,置水浴上蒸干,残渣用甲醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取氯原酸对照品,加
甲醇制成每 1ml中含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各 10μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿—丙酮—甲酸(3:2:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次5ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,加甲醇 1ml溶解,作
为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g,加水30ml,回流 1小时,滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,
每次15ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣用甲醇 1ml溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点干同一硅胶G薄层板上,以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(6:4:1)
为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位
置上,显相同颜色的斑点;再喷二硝基苯脐乙醇试液,热风吹5~10分钟,分别置日光下和紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯下显相同
颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品8mg,置50ml量瓶中,加水微热溶解,冷却
至室温,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置 10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每 1ml含绿
原酸32μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml,加水4ml、5%氢氧化钠溶液5滴,摇匀,用醋酸乙酯振摇提
取3次。每次4ml,弃去醋酸乙酯液,加稀盐酸5滴,摇匀,用醋酸乙酯振摇提取5次,每次4ml(或提取至醋
酸乙酯层在365nm紫外光灯下不显蓝色荧光),合并醋酸乙酯提取液。蒸干,用水溶解残渣并转移至25ml量
瓶中,用水洗蒸发皿数次,洗液并入量瓶中,放冷,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中,加5%亚硝酸钠溶液 0.3ml,摇
匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液 0.3ml,摇匀,放置 6分钟,加5%氢氧化钠溶液4ml,用水稀释至刻度,
摇匀,放置30分钟,照分光光度法(附录 Ⅴ B),分别存445nm和515nm的波长处测定吸收度,同时作空白试验。
根据吸收度差值,计算出绿原酸的含量,即得。
本品每 1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于 0.5mg。
【功能与主治】抗病毒及抗菌消炎药,也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。
【用法与用量】肌内注射。一次2~5ml,一日3次。
【规格】每支装 (1)2ml (2)5ml
【贮藏】密封,避光。
───────────────────────────────────────────
陕西省药品检验所 起草