胆酸止咳片
2015-01-23 1650 来源:药品标准
拼音名：Dansuan Zhike Pian
书页号：Z7-134
标准编号：WS3-B-1397-93
【处方】粗胆酸（含总胆酸按55.0％计） 160g 前胡 60g 陈皮 40g 甘草 40g
【制法】 以上四味，前胡、陈皮和甘草分别粉碎成细粉，加入粗胆酸及辅料适量
混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄至暗棕色；味苦。
【鉴别】 （１）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，
形成晶纤维。草酸钙方晶成片，存在于中果皮薄壁组织中，呈多面形、菱形或双锥形。
（２）取本品10片，除去糖衣，研细，加丙酮20ml，置温水浴中浸渍10分钟，时时
振摇，滤过，滤液蒸干，加无水乙醇 1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猪
去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录57页）试验，吸取上述二种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
氯仿－乙醚－冰醋酸(2:2:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液
在 105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）
【功能与主治】止咳化痰。用于支气管炎和感冒引起之咳嗽。
【用法与用量】 口服，一次 2～3 片，一日 3次。
【贮藏】 密封。
注 粗胆酸的制法及质量标准
【制法】 将经提取胆红素后的猪胆汁上清液浓缩成稠膏，用90％的乙醇溶液溶解
用稀盐酸调ｐＨ 6.5～ 7.0，回收乙醇，即得。
【性状】 本品为棕黄色至暗棕色的粘稠膏；味苦。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加氢氧化钠溶液(15→ 100)30ml与乙醇
?ml加热回流12小时，加水30ml，滤过，容器及滤器用热水洗涤 3次，合并滤液与洗涤
加硫酸使成酸性，放冷，用乙醚振摇取?次，每次50ml，合并乙醚液，用水洗涤 2次，
每次10ml，洗液用少量乙醚振摇提取 4次，每次50ml，合并乙醚液，置称定重量的容器
中，低温除去乙醚，于 105℃干燥至恒重，残渣重量即为总胆酸重量。
本品按干燥品计算，含总胆酸不得少于55.0％。
书页号：Z7-134
标准编号：WS3-B-1397-93
【处方】粗胆酸（含总胆酸按55.0％计） 160g 前胡 60g 陈皮 40g 甘草 40g
【制法】 以上四味，前胡、陈皮和甘草分别粉碎成细粉，加入粗胆酸及辅料适量
混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄至暗棕色；味苦。
【鉴别】 （１）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，
形成晶纤维。草酸钙方晶成片，存在于中果皮薄壁组织中，呈多面形、菱形或双锥形。
（２）取本品10片，除去糖衣，研细，加丙酮20ml，置温水浴中浸渍10分钟，时时
振摇，滤过，滤液蒸干，加无水乙醇 1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猪
去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录57页）试验，吸取上述二种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
氯仿－乙醚－冰醋酸(2:2:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液
在 105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）
【功能与主治】止咳化痰。用于支气管炎和感冒引起之咳嗽。
【用法与用量】 口服，一次 2～3 片，一日 3次。
【贮藏】 密封。
注 粗胆酸的制法及质量标准
【制法】 将经提取胆红素后的猪胆汁上清液浓缩成稠膏，用90％的乙醇溶液溶解
用稀盐酸调ｐＨ 6.5～ 7.0，回收乙醇，即得。
【性状】 本品为棕黄色至暗棕色的粘稠膏；味苦。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加氢氧化钠溶液(15→ 100)30ml与乙醇
?ml加热回流12小时，加水30ml，滤过，容器及滤器用热水洗涤 3次，合并滤液与洗涤
加硫酸使成酸性，放冷，用乙醚振摇取?次，每次50ml，合并乙醚液，用水洗涤 2次，
每次10ml，洗液用少量乙醚振摇提取 4次，每次50ml，合并乙醚液，置称定重量的容器
中，低温除去乙醚，于 105℃干燥至恒重，残渣重量即为总胆酸重量。
本品按干燥品计算，含总胆酸不得少于55.0％。